Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vlivu rukávové gastrektomie na funkci gastroezofageálního spojení (FFSI)

31. srpna 2016 aktualizováno: IHU Strasbourg
Zlepšené výsledky pro sleeve gastrektomii by mohly být možné, kdyby bylo známo více o chirurgických/mechanických faktorech, které ovlivňují výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivita sleeve gastrektomie je mezi bandáží žaludku a gastrickým bypassem. Nicméně část pacientů, kteří podstoupí operaci, hlásí obtížnou a přetrvávající dysfagii, bolest, nový nástup nebo zhoršení gastroezofageálního refluxu (GER) vyžadující léčbu. Zlepšené výsledky pro sleeve gastrektomii by mohly být možné, kdyby bylo známo více o chirurgických/mechanických faktorech, které ovlivňují výsledek. Současná vyšetření založená na tradičním intraluminálním zobrazování (endoskopie) a radiologii (série UGI) nemusí poskytnout adekvátní předoperační hodnocení ezofagogastrické dynamiky. Současná praxe při vytváření rukávové gastrektomie zahrnuje použití bougie nebo endoskopu, kolem kterého je rukáv sešit. Neexistuje žádný konsenzus o průměru této bougie a tato intraoperační kalibrace může změnit anatomii gastroezofageální junkce (GEJ), neposkytuje fyziologickou zpětnou vazbu v reálném čase a umožňuje pouze hrubou aproximaci velikosti návleku, která neposkytuje žádné informace. o roztažitelnosti a tlakovém gradientu nově vytvořené žaludeční sondy při jejím plnění. Roztažitelnější návlek bude mít nižší intragastrický tlak, a proto se teoreticky očekává, že sníží výskyt vedlejších účinků. Vzhledem k tomu, že laparoskopická sleeve gastrektomie se provádí stále častěji, je potřeba vyvinout nástroje, které pomohou chirurgovi správně modelovat a standardizovat gastroplastiku. Tato studie bude založena na přísném posouzení anatomických a funkčních charakteristik „ideálního“ žaludečního návleku za použití stávajících zobrazovacích modalit (endoskopie – CT sken – MRI – HRM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient má podstoupit rukávovou gastrektomii pro obezitu
  • Pacient s chirurgickou indikací ověřenou obezitologickým multidisciplinárním setkáním (RCP)
  • Pacient schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient registrovaný u francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient s kontraindikací k provedení MRI (klaustrofobie, implantovatelné lékařské přístroje)
  • Pacient s rizikem alergické reakce na kontrastní látky pro MRI (gadolinium)
  • Pacient vykazující, podle úsudku zkoušejícího, stav nebo nemoc bránící jeho účasti na postupech studie
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient v období vyloučení z jiné klinické studie
  • Pacient, který ztratil svou svobodu administrativní nebo právní povinnosti
  • Pacient je pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rukávová gastrektomie
Všichni pacienti podstoupí rukávovou gastrektomii
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Konvenční laparoskopická rukávová gastrektomie s použitím sondy EndoFLIP® k měření roztažitelnosti gastroezofageální junkce (GEJ) a žaludeční sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačním skóre GIQLI vyšším než předoperační skóre
Časové okno: 50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)
Pacienti s pooperačním skóre GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) vyšším než předoperační skóre
50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (GIQLI)
Časové okno: 50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
Kvalita života (gastrointestinální index kvality života)
50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
GERD a symptomy dysfagie (dotazník GSAS)
Časové okno: 50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
Škála hodnocení příznaků GERD (gastroezofageální refluxní choroba).
50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
Funkční vyšetření
Časové okno: 50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)

Zahrnout:

  • Dynamická MRI
  • Manometrie s vysokým rozlišením
  • pH impedance
  • studie horního gastrointestinálního traktu (UGI)
50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
EndoFLIP® opatření
Časové okno: Intraoperačně
Měření prováděná sondou EndoFlip: roztažnost GEJ, průměr, tlak
Intraoperačně
Chirurgická videoanalýza
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Analýza chirurgických videí k odhalení technických „chyb“ vysvětlujících klinický a/nebo funkční výsledek
do 6 měsíců po operaci
Per a pooperační komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Komplikace vzniklé během operace a do 6 měsíců po operaci (dosah 50 % nadměrného úbytku hmotnosti)
do 6 měsíců po operaci
Náklady na průzkumné zkoušky
Časové okno: 50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)
50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)
Náklady na průzkumné zkoušky
Časové okno: Do 2 měsíců před operací
Do 2 měsíců před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Jiný identifikátor: ANSM France)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit