Studio prospettico dell'impatto della gastrectomia a manica sulla funzione di giunzione gastro-esofagea (FFSI)
31 agosto 2016 aggiornato da: IHU Strasbourg
Risultati migliori per la gastrectomia a manica potrebbero essere possibili se si sapesse di più sui fattori chirurgici/meccanici che influenzano l'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia della gastrectomia a manica è tra il bendaggio gastrico e il bypass gastrico.
Tuttavia, una percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, riferisce disfagia fastidiosa e persistente, dolore, nuova insorgenza o peggioramento del reflusso gastro-esofageo (GER) che richiedono un trattamento.
Risultati migliori per la gastrectomia a manica potrebbero essere possibili se si sapesse di più sui fattori chirurgici/meccanici che influenzano l'esito.
Le attuali indagini basate sull'imaging intraluminale tradizionale (endoscopia) e sulla radiologia (serie UGI) potrebbero non fornire un'adeguata valutazione preoperatoria della dinamica esofago-gastrica.
La pratica corrente nella creazione di una gastrectomia a manica comporta l'uso di un bougie o di un endoscopio attorno al quale è pinzata la manica.
Non c'è consenso sul diametro di questo bougie e questa calibrazione intraoperatoria può alterare l'anatomia della giunzione gastro-esofagea (GEJ), non fornisce un feedback fisiologico in tempo reale e consente solo un'approssimazione approssimativa della dimensione del manicotto senza fornire informazioni circa la distensibilità e il gradiente di pressione del tubo gastrico appena creato mentre viene riempito.
Un manicotto più estensibile avrà una pressione intragastrica inferiore e quindi teoricamente dovrebbe ridurre l'incidenza degli effetti collaterali.
Poiché la gastrectomia a manica laparoscopica viene eseguita con una frequenza crescente, vi è la necessità di sviluppare strumenti per assistere il chirurgo nella modellazione corretta e standardizzare la gastroplastica.
Questo studio si baserà su una rigorosa valutazione delle caratteristiche anatomiche e funzionali della manica gastrica "ideale", utilizzando le modalità di imaging esistenti (endoscopia - TAC - MRI - HRM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Paziente programmato per sottoporsi a sleeve gastrectomia per obesità
- Paziente con indicazione chirurgica convalidata dal meeting multidisciplinare sull'obesità (RCP)
- Paziente in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato scritto
- Paziente iscritto al regime previdenziale francese
Criteri di non inclusione:
- Paziente incapace di dare il consenso informato scritto
- Paziente che presenta controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica (claustrofobia, dispositivi medici impiantabili)
- Paziente che presenta rischi di reazione allergica ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica (gadolinio)
- Paziente che presenta, a giudizio dello sperimentatore, una condizione o malattia che ne impedisce la partecipazione alle procedure dello studio
- Paziente incinta o che allatta
- Paziente entro il periodo di esclusione da altri studi clinici
- Paziente che ha perso la libertà di un obbligo amministrativo o legale
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gastrectomia della manica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sleeve gastrectomia
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Gastrectomia a manicotto laparoscopica convenzionale utilizzando la sonda EndoFLIP® per fornire misure sulla distensibilità della giunzione gastro-esofagea (GEJ) e del tubo gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con punteggio GIQLI postoperatorio maggiore del punteggio preoperatorio
Lasso di tempo: 50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
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I pazienti con punteggio GIQLI postoperatorio (indice di qualità della vita gastrointestinale) superiore al punteggio preoperatorio
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50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (GIQLI)
Lasso di tempo: 50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Qualità della vita (Indice di qualità della vita gastrointestinale)
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50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Sintomi di MRGE e disfagia (questionario GSAS)
Lasso di tempo: 50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Scala di valutazione dei sintomi GERD (malattia da reflusso gastroesofageo).
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50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Esami funzionali
Lasso di tempo: 50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Includere:
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50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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EndoFLIP® misura
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Misure fornite dalla sonda EndoFlip: distensibilità GEJ, diametro, pressione
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Intra-operatoriamente
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Analisi video chirurgica
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Analisi di video chirurgici per rilevare "errori" tecnici che spiegano l'esito clinico e/o funzionale
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entro 6 mesi dall'intervento
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Complicanze per e post operatorie
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Complicanze che si verificano durante l'intervento chirurgico ed entro 6 mesi dall'intervento (raggiungimento del 50% della perdita di peso in eccesso)
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entro 6 mesi dall'intervento
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Costo degli esami esplorativi
Lasso di tempo: 50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
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50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
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Costo degli esami esplorativi
Lasso di tempo: Entro 2 mesi prima dell'intervento
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Entro 2 mesi prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Altro identificatore: ANSM France)
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