Tuleva tutkimus hihan mahalaukun poiston vaikutuksesta gastroesofageaalisen liitoksen toimintaan (FFSI)
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: IHU Strasbourg
Parannetut tulokset hihagastrektomiassa voisivat olla mahdollisia, jos tiedettäisiin enemmän lopputulokseen vaikuttavista kirurgisista/mekaanisista tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleeve gastrectomy -leikkauksen tehokkuus on mahalaukun sidoksen ja mahalaukun ohituksen välillä.
Kuitenkin osa potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen, raportoi ongelmallisesta ja jatkuvasta nielemishäiriöstä, kivusta, uudesta gastroesofageaalisen refluksin (GER) puhkeamisesta tai pahenemisesta, joka vaatii hoitoa.
Parannetut tulokset hihagastrektomiassa voisivat olla mahdollisia, jos tiedettäisiin enemmän lopputulokseen vaikuttavista kirurgisista/mekaanisista tekijöistä.
Nykyiset tutkimukset, jotka perustuvat perinteiseen intraluminaaliseen kuvantamiseen (endoskopia) ja radiologiaan (UGI-sarja), eivät välttämättä tarjoa riittävää preoperatiivista arviota esophago-gastrisesta dynamiikasta.
Nykyinen käytäntö sleeve gastrectomy -leikkauksessa käsittää bougien tai endoskoopin käytön, jonka ympärille hiha nidotaan.
Tämän bougien halkaisijasta ei ole yksimielisyyttä, ja tämä intraoperatiivinen kalibrointi voi muuttaa gastroesophageal junction (GEJ) -anatomiaa, ei anna reaaliaikaista fysiologiapalautetta ja sallii vain karkean likiarvon holkin koosta ilman mitään tietoa. äskettäin luodun mahaletkun venyvyys ja painegradientti, kun se täytetään.
Laajentuvammalla holkilla on alhaisempi mahalaukun sisäinen paine, ja näin ollen sen odotetaan teoriassa vähentävän sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Koska laparoskooppista gastrektomiaa tehdään yhä useammin, on tarpeen kehittää työkaluja, jotka auttavat kirurgia mallintamaan oikein ja standardoimaan gastroplastiaa.
Tämä tutkimus perustuu "ihanteellisen" mahalaukun anatomisten ja toiminnallisten ominaisuuksien tiukkaan arviointiin käyttämällä olemassa olevia kuvantamismenetelmiä (endoskopia - CT-skannaus - MRI - HRM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, yli 18-vuotias mies tai nainen
- Potilaalle on määrä tehdä hihagastrektomia liikalihavuuden vuoksi
- Potilas, jolla on liikalihavuuden monitieteisen kokouksen (RCP) vahvistama kirurginen indikaatio
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle (klaustrofobia, implantoitavat lääkinnälliset laitteet)
- Potilaalla on riski saada allerginen reaktio MRI-varjoaineille (gadolinium)
- Potilas, joka esittää tutkijan arvion mukaan sairauden tai sairauden, joka estää hänen osallistumistaan tutkimustoimenpiteisiin
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas muusta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisajan sisällä
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisista tai oikeudellisista velvoitteista
- Potilas on holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sleeve gastrectomia
Kaikille potilaille tehdään hihagastrektomia
|
Perinteinen laparoskooppinen gastrektomia EndoFLIP®-koettimella gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) ja mahaletkun venyvyysmittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen GIQLI-pistemäärä suurempi kuin ennen leikkausta
Aikaikkuna: 50 % ylipainon pudotus (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaat, joilla on postoperatiivinen GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) -pisteet, korkeammat kuin preoperatiiviset pisteet
|
50 % ylipainon pudotus (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (GIQLI)
Aikaikkuna: 50 % ylipainon pudotuksesta (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Elämänlaatu (Gastro-intestinaalinen elämänlaatuindeksi)
|
50 % ylipainon pudotuksesta (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
GERD ja dysfagian oireet (GSAS-kysely)
Aikaikkuna: 50 % ylipainon pudotuksesta (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) -oireiden arviointiasteikko
|
50 % ylipainon pudotuksesta (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Toiminnalliset tutkimukset
Aikaikkuna: 50 % ylipainon pudotuksesta (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Sisältää:
|
50 % ylipainon pudotuksesta (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
EndoFLIP® mittaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
EndoFlip-anturin antamat mittaukset: GEJ-laajentuvuus, halkaisija, paine
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kirurginen videoanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkausvideoiden analyysi kliinistä ja/tai toiminnallista tulosta selittävien teknisten "virheiden" havaitsemiseksi
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen aikana ja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ilmenevät komplikaatiot (ylipainonpudotuksen 50 %:iin)
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Tutkimuskokeiden kustannukset
Aikaikkuna: 50 % ylipainon pudotus (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
50 % ylipainon pudotus (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Tutkimuskokeiden kustannukset
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
2 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Muu tunniste: ANSM France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .