Étude prospective de l'impact de la sleeve gastrectomie sur la fonction de la jonction gastro-œsophagienne (FFSI)
31 août 2016 mis à jour par: IHU Strasbourg
De meilleurs résultats pour la sleeve gastrectomie pourraient être possibles si l'on en savait plus sur les facteurs chirurgicaux/mécaniques qui affectent les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de la sleeve gastrectomie se situe entre l'anneau gastrique et le pontage gastrique.
Cependant, une proportion de patients qui subissent une intervention chirurgicale rapportent une dysphagie gênante et persistante, des douleurs, l'apparition ou l'aggravation d'un reflux gastro-œsophagien (RGO) nécessitant un traitement.
De meilleurs résultats pour la sleeve gastrectomie pourraient être possibles si l'on en savait plus sur les facteurs chirurgicaux/mécaniques qui affectent les résultats.
Les investigations actuelles basées sur l'imagerie intra-luminale traditionnelle (endoscopie) et la radiologie (série UGI) peuvent ne pas fournir une évaluation préopératoire adéquate de la dynamique œsophago-gastrique.
La pratique actuelle dans la création d'une gastrectomie en manchon implique l'utilisation d'une bougie ou d'un endoscope autour duquel le manchon est agrafé.
Il n'y a pas de consensus sur le diamètre de cette bougie et cet étalonnage peropératoire peut modifier l'anatomie de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), ne fournit pas de rétroaction physiologique en temps réel et ne permet qu'une approximation approximative de la taille du manchon ne fournissant aucune information sur la distensibilité et le gradient de pression du tube gastrique nouvellement créé au fur et à mesure de son remplissage.
Un manchon plus extensible aura une pression intra-gastrique plus faible, et on s'attend donc théoriquement à ce qu'il réduise l'incidence des effets secondaires.
Comme la sleeve gastrectomie laparoscopique est pratiquée de plus en plus fréquemment, il est nécessaire de développer des outils pour aider le chirurgien à modéliser correctement et à standardiser la gastroplastie.
Cette étude sera basée sur une évaluation stricte des caractéristiques anatomiques et fonctionnelles de la gaine gastrique "idéale", en utilisant les modalités d'imagerie existantes (endoscopie - scanner - IRM - HRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme de plus de 18 ans
- Patient devant subir une sleeve gastrectomie pour obésité
- Patient avec indication chirurgicale validée par la réunion pluridisciplinaire obésité (RCP)
- Patient capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient inscrit au régime français de sécurité sociale
Critères de non inclusion :
- Patient incapable de donner son consentement éclairé écrit
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM (claustrophobie, dispositifs médicaux implantables)
- Patient présentant des risques de réaction allergique aux produits de contraste IRM (gadolinium)
- Patient présentant, selon le jugement de l'investigateur, une affection ou une maladie empêchant sa participation aux procédures de l'étude
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique
- Patient déchu de sa liberté d'une obligation administrative ou judiciaire
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sleeve gastrectomie
Tous les patients subiront une sleeve gastrectomie
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Gastrectomie laparoscopique conventionnelle en manchon utilisant la sonde EndoFLIP® pour fournir des mesures sur la distensibilité de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) et du tube gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un score GIQLI postopératoire supérieur au score préopératoire
Délai: 50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Patients avec un score GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) postopératoire supérieur au score préopératoire
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50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (GIQLI)
Délai: 50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Qualité de vie (Indice de qualité de vie gastro-intestinale)
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50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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RGO et symptômes de dysphagie (questionnaire GSAS)
Délai: 50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Échelle d'évaluation des symptômes du RGO (reflux gastro-oesophagien)
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50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Examens fonctionnels
Délai: 50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Inclure:
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50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Mesures EndoFLIP®
Délai: En peropératoire
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Mesures fournies par la sonde EndoFlip : extensibilité GEJ, diamètre, pression
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En peropératoire
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Analyse vidéo chirurgicale
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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Analyse des vidéos de chirurgie pour détecter les "erreurs" techniques expliquant le résultat clinique et/ou fonctionnel
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dans les 6 mois après la chirurgie
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Complications per et post-opératoires
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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Complications survenant pendant la chirurgie et dans les 6 mois suivant la chirurgie (atteinte de 50 % de perte de poids excessif)
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dans les 6 mois après la chirurgie
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Coût des examens exploratoires
Délai: 50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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50% de perte de poids en excès (environ 6 mois après la chirurgie)
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Coût des examens exploratoires
Délai: Dans les 2 mois précédant la chirurgie
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Dans les 2 mois précédant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Autre identifiant: ANSM France)
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