小児強迫性障害に対する段階的ケアの認知行動療法 (SC-CBT)
調査の概要
詳細な説明
以下は、研究の一環としての評価と介入の概要です（状態ごとに分けられています）。 3 分の 2 は SC-CBT、3 分の 1 は標準 CBT (最初の電話画面の後にランダムに決定されます) を受けます。
A. 電話画面 (親との場合)
B. インフォームド・コンセントと初期評価
C. SC-CBT または標準 CBT へのランダム化
D. 治療フェーズ (「C」に続いてランダムに決定される 1 または 2)
SC-CBT
SC-CBT にランダムに割り当てられた子供たちは、ステップ 1 を受け取ります。
- 3 つのオフィスでのセッション - 各 1 時間 (6 週間以上)
- 週6回の電話（15分以内）
- 事後評価 (6 週間の終わり)
- 3ヶ月のフォローアップ
さらなる治療が必要であると判断された場合（事後評価後）、子供たちはSC-CBTのステップ2に「ステップアップ」されます。 ステップ 2 は治療の継続であり、以下の内容が含まれます。
- 毎週 9 回のオフィスでのセッション - 各 1 時間 (9 週間以上)
- 事後評価 (セッション 9 後)
- 3ヶ月のフォローアップ
また
- 標準CBT
標準 CBT グループにランダムに割り付けられた子供たちは、以下を受け取ります。
- 毎週 12 回のオフィスでのセッション - 各 1 時間 (12 週間にわたって)
- 中間評価（6週間後）
- 事後評価 (12 週間の終わり)
- 3ヶ月のフォローアップ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳から17歳までの強迫性障害を持つ若者の外来患者。
- 小児エールブラウン強迫性スケールスコア ≥ 16
- WASIで評価された子供のフルスケールIQが80以上である
- 英語を話す
除外基準:
- E/RP トライアルを伴う適切な CBT の過去
- -研究登録の12週間前に抗うつ薬の投与を開始、または研究登録の6週間前に抗精神病薬/気分安定剤の投与、または研究登録の4週間前に興奮剤/抗不安薬またはアルファ2アゴニストの投与を開始
- 確立された治療の変更：研究登録前 8 週間以内の確立された向精神薬（抗うつ薬など）の用量変更（抗精神病薬、気分安定剤、α 2 アゴニストの場合は 4 週間、興奮剤/抗不安薬の場合は 2 週間）。 代替薬はベースライン前の 4 週間安定していなければなりません。 薬剤は治療中安定していなければなりません。副作用による下方調整は、PI の承認があれば許容される可能性があります。
- 利用可能なすべての情報 (KSADS-PL、CDI など) によって評価された積極的な子供の自殺傾向。
- DSM-IV 行為障害、自閉症、精神遅滞、双極性障害、統合失調症/統合失調感情障害;または過去6か月以内の薬物乱用。または共原発性摂食障害。利用可能なすべての情報を使用して。
- 別の行動/感情上の問題または精神障害は、OCD よりも問題があると考えられています。
- 英語を話さない人。
- WASI-IQ SS <80。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップドケアCBT
この部門の参加者全員はステップ 1 を受けます。これには、6 週間にわたって各 1 時間続く 3 回のオフィスでのセッションと、15 分以内の週 6 回の電話会議が含まれます。 オフィス内のセッションは、心理教育、認知療法、階層の発達に重点を置いています。 これらのセッションには、セラピストが行う標準的な CBT のすべての手順が含まれますが、親主導でセラピストが指導します。したがって、親は臨床医の指導を受けながら、証拠に基づいた戦略を提供しています。 事後評価の結果、さらなる治療が必要であると判断された場合、子供たちはSC-CBTのステップ2に「ステップアップ」されます。 ステップ 2 は治療の継続であり、9 週間にわたってそれぞれ 1 時間続くオフィスでのセッションが毎週 9 回追加されます。 これらのセッションはセラピスト主導で行われ、暴露と反応の予防に重点が置かれます。 |
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アクティブコンパレータ：標準CBT
この治療群のすべての患者は、POTS (2004) の科学的根拠に基づいた認知行動療法プロトコルを使用して、12 週間にわたって 12 セッションの治療を受けます。
セッション 1 ～ 3 にはエクスポージャーは含まれておらず、心理教育、認知療法、階層の発達に専念します。
セッション 4 ～ 12 には、各青少年に特有の暴露と反応防止演習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児イェールブラウン強迫性スケール
時間枠：12週間
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale は、OCD の症状の重症度を評価する心理測定的に適切な臨床医評価の面接です。
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12週間
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臨床全体的な印象改善スケール
時間枠：12週間
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CGI-I は、臨床医による臨床改善の 7 段階評価として広く使用されています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象の重症度スケール
時間枠：12週間
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CGI-S は、臨床医による臨床重症度の 7 段階評価として広く使用されています。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。