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Stufenweise kognitive Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Zwangsstörung (SC-CBT)

18. März 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie gut Kindern mit Zwangsstörungen durch eine Therapie geholfen werden kann, die weniger Klinikbesuche erfordert. Die Forscher testen einen Stepped-Care Cognitive Behavioral Therapy (SC-CBT)-Ansatz, bei dem Kinder eine vollständige, von den Eltern geleitete, vom Therapeuten geleitete Behandlung von Zwangsstörungen erhalten. Ziel ist es herauszufinden, ob die Therapie mit weniger Klinikbesuchen durchgeführt werden kann. Kinder, die SC-CBT erhalten, beginnen mit Schritt eins, der drei Therapiesitzungen über sechs Wochen umfasst. Diejenigen, bei denen es im ersten Schritt nicht besser wird, gehen zum zweiten Schritt über, bei dem sie sich für die verbleibenden Sitzungen mit einem Therapeuten treffen. Jugendliche, die SC-CBT erhalten, werden im Rahmen dieser Studie mit Jugendlichen verglichen, die in der Klinik Standard-CBT erhalten. Es wird erwartet, dass Stepped Care eine akzeptable, kostengünstige und durchführbare Behandlung mit ähnlichen Ergebnissen wie die Standard-CBT sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Beurteilungen und Interventionen im Rahmen der Studie (getrennt nach Erkrankung). Zwei Drittel erhalten SC-CBT, ein Drittel Standard-CBT (zufällig nach dem ersten Telefonbildschirm festgelegt).

A. Telefonbildschirm (mit Eltern)

B. Einverständniserklärung und Erstbewertung

C. Randomisierung entweder zu SC-CBT oder Standard-CBT

D. Behandlungsphase (entweder 1 oder 2 nach dem Zufallsprinzip nach „C“ bestimmt)

  1. SC-CBT

    Kinder, die randomisiert in SC-CBT eingeteilt werden, erhalten Schritt Eins:

    • 3 Sitzungen im Büro – jeweils 1 Stunde (über 6 Wochen)
    • 6 wöchentliche Telefongespräche (15 Minuten oder weniger)
    • Nachbeurteilung (am Ende der 6 Wochen)
    • 3-Monats-Follow-up

    Wenn wir feststellen, dass weitere Therapie erforderlich ist (im Anschluss an die Nachbeurteilung), werden Kinder auf die zweite Stufe der SC-CBT „hochgestuft“. Schritt zwei ist eine Fortsetzung der Therapie und umfasst:

    • 9 wöchentliche Sitzungen im Büro – jeweils 1 Stunde (über 9 Wochen)
    • Nachbeurteilung (nach Sitzung 9)
    • 3-Monats-Follow-up

    ODER

  2. Standard-CBT

Kinder, die in die Standard-CBT-Gruppe randomisiert werden, erhalten:

  • 12 wöchentliche Sitzungen im Büro – jeweils 1 Stunde (über 12 Wochen)
  • Midpoint Assessment (nach 6 Wochen)
  • Nachbeurteilung (am Ende der 12 Wochen)
  • 3-Monats-Follow-up

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Jugendliche mit Zwangsstörungen im Alter von 8-17 Jahren.
  • Ein Wert auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder ≥ 16
  • Das Kind hat einen vollständigen IQ ≥ 80, wie anhand des WASI ermittelt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene adäquate CBT mit E/RP-Studie
  • Beginn der Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 12 Wochen vor der Studieneinschreibung oder eines Antipsychotikums/Stimmungsstabilisators 6 Wochen vor der Studieneinschreibung oder eines Stimulans/Anxiolytikums oder Alpha-2-Agonisten 4 Wochen vor der Studieneinschreibung
  • Etablierte Behandlungsänderungen: Jede Änderung der Dosis eines etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (4 Wochen für Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator, Alpha-2-Agonist; 2 Wochen für Stimulans/Anxiolytikum). Alternative Medikamente müssen vor Studienbeginn 4 Wochen lang stabil sein. Alle Medikamente müssen während der Behandlung stabil bleiben; Abwärtsanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen können mit PI-Genehmigung akzeptabel sein.
  • Aktive Suizidalität von Kindern, bewertet anhand aller verfügbaren Informationen (z. B. KSADS-PL, CDI).
  • DSM-IV-Verhaltensstörung, Autismus, geistige Behinderung, bipolare Störungen, Schizophrenie/schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten; oder co-primäre Essstörung; Nutzung aller verfügbaren Informationen.
  • Ein anderes Verhaltens-/emotionales Problem oder eine andere psychiatrische Störung gilt als problematischer als eine Zwangsstörung.
  • Nicht Englisch sprechend.
  • WASI-IQ SS <80.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflege-CBT

Alle Teilnehmer in diesem Zweig erhalten Schritt Eins, der drei Sitzungen im Büro von jeweils 1 Stunde über einen Zeitraum von 6 Wochen und 6 wöchentliche Telefongespräche mit einer Dauer von höchstens 15 Minuten umfasst. Die Sitzungen in der Praxis sind der Psychoedukation, der kognitiven Therapie und der Hierarchieentwicklung gewidmet. Diese Sitzungen umfassen alle Verfahren der standardmäßigen, vom Therapeuten durchgeführten CBT, werden jedoch von den Eltern und vom Therapeuten geleitet. Daher liefert der Elternteil unter Anleitung des Arztes evidenzbasierte Strategien.

Wenn sich nach der Nachbeurteilung herausstellt, dass weitere Therapien erforderlich sind, werden die Kinder dann zur zweiten Stufe der SC-CBT „aufgestiegen“. Schritt zwei ist eine Fortsetzung der Therapie und umfasst neun zusätzliche wöchentliche Sitzungen in der Praxis von jeweils 1 Stunde über einen Zeitraum von 9 Wochen. Diese Sitzungen werden von einem Therapeuten geleitet und widmen sich der Expositions- und Reaktionsprävention.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit Stufenpflege
Aktiver Komparator: Standard-CBT
Alle Patienten in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 Therapiesitzungen unter Verwendung des evidenzbasierten Protokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie in POTS (2004). Die Sitzungen 1–3 beinhalten keine Expositionen und sind der Psychoedukation, der kognitiven Therapie und der Hierarchieentwicklung gewidmet. Die Sitzungen 4–12 beinhalten Übungen zur Expositions- und Reaktionsprävention, die für jeden Jugendlichen spezifisch sind.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ist ein psychometrisch fundiertes, von Ärzten bewertetes Interview zur Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome.
12 Wochen
Klinische globale Skala zur Verbesserung des Eindrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CGI-I ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Bewertung der klinischen Verbesserung durch Ärzte.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Schweregradskala für Eindrücke
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CGI-S ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Bewertung des klinischen Schweregrads durch Ärzte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Obsessive Compulsive Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOCDF2013

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