Stepped Care Cognitieve gedragstherapie voor pediatrische obsessieve-compulsieve stoornis (SC-CBT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hieronder vindt u een samenvatting van de beoordeling en interventies als onderdeel van het onderzoek (gescheiden per aandoening). Twee derde krijgt SC-CBT, een derde standaard CBT (willekeurig bepaald na het eerste telefoonscherm).
A. Telefoonscherm (met ouder)
B. Geïnformeerde toestemming en eerste beoordeling
C. Randomisatie naar SC-CBT of Standaard CBT
D. Behandelingsfase (1 of 2 willekeurig bepaald na 'C')
SC-CBT
Kinderen die gerandomiseerd zijn in SC-CGT krijgen stap één:
- 3 sessies op kantoor - elk 1 uur (gedurende 6 weken)
- 6 wekelijkse telefoontjes (15 minuten of minder)
- Na beoordeling (aan het einde van de 6 weken)
- 3 maanden follow-up
Kinderen worden "opgevoerd" naar stap twee van SC-CBT als we vaststellen dat er meer therapie nodig is (na de beoordeling achteraf). Stap twee is een voortzetting van de therapie en omvat:
- 9-in-office wekelijkse sessies - elk 1 uur (gedurende 9 weken)
- Beoordeling achteraf (na sessie 9)
- 3 maanden follow-up
OF
- Standaard CBT
Kinderen die gerandomiseerd zijn in de standaard CBT-groep krijgen:
- 12 wekelijkse sessies op kantoor - elk 1 uur (gedurende 12 weken)
- Midpoint Assessment (na 6 weken)
- Na beoordeling (aan het einde van de 12 weken)
- 3 maanden follow-up
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante jongeren met een obsessief-compulsieve stoornis in de leeftijd van 8-17 jaar.
- A Children's Yale-Brown obsessief-compulsieve schaalscore ≥ 16
- Kind heeft een volledige schaal IQ ≥ 80 zoals beoordeeld op de WASI
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Voldoende adequate CGT met E/RP-onderzoek
- Beginnen met antidepressiva binnen 12 weken vóór inschrijving in het onderzoek, of een antipsychoticum/stemmingsstabilisatormedicatie 6 weken vóór inschrijving in het onderzoek, of een stimulerend middel/anxiolyticum of alfa-2-agonist 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek
- Gevestigde veranderingen in de behandeling: elke verandering in de dosis van een gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (4 weken voor antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, alfa-2-agonisten; 2 weken voor stimulantia/anxiolytica). Alternatieve medicatie moet gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline stabiel zijn. Eventuele medicijnen moeten tijdens de behandeling stabiel blijven; neerwaartse aanpassingen als gevolg van bijwerkingen kunnen acceptabel zijn met PI-goedkeuring.
- Actieve suïcidaliteit van kinderen beoordeeld aan de hand van alle beschikbare informatie (bijv. KSADS-PL, CDI).
- DSM-IV gedragsstoornis, autisme, mentale retardatie, bipolair, schizofrenie/schizoaffectieve stoornissen; of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden; of co-primaire eetstoornis; gebruikmakend van alle beschikbare informatie.
- Een ander gedrags/emotioneel probleem of psychiatrische stoornis wordt als problematischer beschouwd dan OCS.
- Niet-Engels sprekend.
- WASI-IQ RVS <80.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrapte zorg CBT
Alle deelnemers in deze arm krijgen stap 1, bestaande uit 3 sessies op kantoor van elk 1 uur gedurende 6 weken en 6 wekelijkse telefoontjes van 15 minuten of minder. De in-office sessies zijn gewijd aan psycho-educatie, cognitieve therapie en hiërarchische ontwikkeling. Deze sessies omvatten alle procedures van de standaard door een therapeut geleverde CGT, maar worden door de ouders geleid en door de therapeut begeleid; dus levert de ouder evidence-based strategieën met begeleiding van een arts. Kinderen worden vervolgens "opgevoerd" naar stap twee van SC-CBT als wordt vastgesteld dat er meer therapie nodig is na de beoordeling achteraf. Stap twee is een voortzetting van de therapie en omvat 9 extra wekelijkse sessies op kantoor van elk 1 uur gedurende 9 weken. Deze sessies worden geleid door een therapeut en zijn gewijd aan exposure en responspreventie. |
|
|
Actieve vergelijker: Standaard CBT
Alle patiënten in deze arm krijgen gedurende 12 weken 12 therapiesessies met behulp van het evidence-based protocol voor cognitieve gedragstherapie in POTS (2004).
Sessies 1-3 bevatten geen exposures en zijn gewijd aan psycho-educatie, cognitieve therapie en hiërarchieontwikkeling.
Sessies 4-12 omvatten exposure- en responspreventie-oefeningen die specifiek zijn voor elke jongere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale is een psychometrisch verantwoord, door een arts beoordeeld interview waarin de ernst van OCS-symptomen wordt beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CGI-I is een veelgebruikte 7-punts klinische beoordeling van klinische verbetering.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Ernstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CGI-S is een veelgebruikte 7-punts clinicusclassificatie van klinische ernst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOCDF2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .