Stepped Care Kognitiv atferdsterapi for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (SC-CBT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedenfor er en oppsummering av vurdering og intervensjoner som en del av studien (atskilt etter tilstand). To tredjedeler vil motta SC-CBT, en tredjedel standard CBT (bestemt tilfeldig etter den første telefonskjermen).
A. Telefonskjerm (med foreldre)
B. Informert samtykke og innledende vurdering
C. Randomisering til enten SC-CBT eller Standard CBT
D. Behandlingsfase (enten 1 eller 2 bestemt tilfeldig etter 'C')
SC-CBT
Barn som er randomisert til SC-CBT vil motta trinn én:
- 3 økter på kontoret - 1 time hver (over 6 uker)
- 6 ukentlige telefonsamtaler (15 minutter eller mindre)
- Ettervurdering (på slutten av de 6 ukene)
- 3 måneders oppfølging
Barn blir "trappet opp" til trinn to av SC-CBT hvis vi fastslår at mer terapi er nødvendig (etter etter vurderingen). Trinn to er en fortsettelse av terapien og vil omfatte:
- 9 ukentlige økter på kontoret - 1 time hver (over 9 uker)
- Ettervurdering (etter økt 9)
- 3 måneders oppfølging
ELLER
- Standard CBT
Barn som er randomisert inn i standard CBT-gruppen vil motta:
- 12 ukentlige økter på kontoret - 1 time hver (over 12 uker)
- Midtpunktsvurdering (etter 6 uker)
- Ettervurdering (ved slutten av de 12 ukene)
- 3 måneders oppfølging
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk ungdom med tvangslidelser mellom 8-17 år.
- A Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-poengsum ≥ 16
- Barnet har en fullskala IQ ≥ 80 som vurdert på WASI
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilstrekkelig CBT med E/RP-prøve
- Oppstart av antidepressiv medisin innen 12 uker før studieregistrering, eller en antipsykotisk/stemningsstabiliserende medisin 6 uker før studieregistrering, eller en sentralstimulerende/anxiolytisk eller alfa 2-agonist 4 uker før studieregistrering
- Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i dose av etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva) innen 8 uker før studieregistrering (4 uker for antipsykotika, stemningsstabilisator, alfa 2-agonist; 2 uker for stimulerende/anxiolytika). Alternative medisiner må være stabile i 4 uker før baseline. Eventuelle medisiner må forbli stabile under behandlingen; nedjusteringer på grunn av bivirkninger kan være akseptable med PI-godkjenning.
- Aktiv barnesuicidalitet vurdert av all tilgjengelig informasjon (f.eks. KSADS-PL, CDI).
- DSM-IV atferdsforstyrrelse, autisme, mental retardasjon, bipolare, schizofreni/schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene; eller co-primær spiseforstyrrelse; bruke all tilgjengelig informasjon.
- Et annet atferdsmessig/emosjonelt problem eller psykiatrisk lidelse anses å være mer problematisk enn OCD.
- Ikke-engelsktalende.
- WASI-IQ SS <80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Care CBT
Alle deltakere i denne armen mottar trinn 1 som inkluderer 3 økter på kontoret som varer 1 time hver over 6 uker og 6 ukentlige telefonsamtaler som varer i 15 minutter eller mindre. Sesjonene på kontoret er viet psykoedukasjon, kognitiv terapi og hierarkiutvikling. Disse øktene vil inkludere alle prosedyrer for standard terapeut-levert CBT, men vil være foreldreledet, terapeutveiledet; dermed leverer forelderen evidensbaserte strategier med veiledning av klinikere. Barn blir deretter "trappet opp" til trinn to av SC-CBT hvis det fastslås at det er behov for mer terapi etter ettervurderingen. Trinn to er en fortsettelse av terapien og vil inkludere 9 ekstra ukentlige økter på kontoret som varer 1 time hver over 9 uker. Disse øktene vil være terapeutledet og er viet eksponering og responsforebygging. |
|
|
Aktiv komparator: Standard CBT
Alle pasienter i denne armen vil motta 12 økter med terapi over 12 uker ved bruk av den evidensbaserte kognitive atferdsterapiprotokollen i POTS (2004).
Økt 1-3 inkluderer ikke eksponeringer og er viet psykoedukasjon, kognitiv terapi og hierarkiutvikling.
Økter 4-12 involverer eksponerings- og responsforebyggende øvelser som er spesifikke for hver ungdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnes Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale er et psykometrisk godt klinikervurdert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
|
12 uker
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uker
|
CGI-I er en mye brukt 7-punkts klinikervurdering av klinisk forbedring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity Scale
Tidsramme: 12 uker
|
CGI-S er en mye brukt 7-punkts klinikervurdering av klinisk alvorlighetsgrad.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOCDF2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .