Stepped Care Kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten pakko-oireiseen häiriöön (SC-CBT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla on yhteenveto arvioinnista ja interventioista osana tutkimusta (ehdon mukaan erotettuna). Kaksi kolmasosaa vastaanottaa SC-CBT:n, yksi kolmasosa standardin CBT:n (määritetään satunnaisesti puhelimen ensimmäisen näytön jälkeen).
A. Puhelimen näyttö (vanhemman kanssa)
B. Tietoinen suostumus ja alustava arviointi
C. Satunnaistaminen joko SC-CBT:ksi tai Standard CBT:ksi
D. Hoitovaihe (joko 1 tai 2 määritettynä satunnaisesti 'C':n jälkeen)
SC-CBT
Lapset, jotka on satunnaistettu SC-CBT:hen, saavat vaiheen yksi:
- 3 toimiston istuntoa - 1 tunti kukin (yli 6 viikkoa)
- 6 puhelua viikossa (15 minuuttia tai vähemmän)
- Jälkiarviointi (6 viikon lopussa)
- 3 kuukauden seuranta
Lapset "tehostetaan" SC-CBT:n vaiheeseen kaksi, jos päätämme, että tarvitaan lisää hoitoa (jälkiarvioinnin jälkeen). Vaihe kaksi on terapian jatkoa ja sisältää:
- Yhdeksän toimiston viikoittainen istunto - 1 tunti kukin (yli 9 viikkoa)
- Jälkiarviointi (istunnon 9 jälkeen)
- 3 kuukauden seuranta
TAI
- Normaali CBT
Lapset, jotka on satunnaistettu normaaliin CBT-ryhmään, saavat:
- 12 toimiston viikoittainen istunto - 1 tunti kukin (yli 12 viikkoa)
- Keskipisteen arviointi (6 viikon kuluttua)
- Jälkiarviointi (12 viikon lopussa)
- 3 kuukauden seuranta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17-vuotiaat nuoret, joilla on pakko-oireinen häiriö.
- Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikon pistemäärä ≥ 16
- Lapsen täysi älykkyysosamäärä on ≥ 80 WASI:n mukaan
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Mennyt riittävä CBT E/RP-kokeella
- Masennuslääkityksen aloittaminen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkitys/mielialan stabilointilääkitys 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai stimulantti/anksiolyyttinen tai alfa 2 -agonisti 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakiintuneet hoitomuutokset: Mikä tahansa vakiintuneen psykotrooppisen lääkkeen (esim. masennuslääkkeiden) annoksen muutos 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (4 viikkoa psykoosilääkkeellä, mielialan stabilointiaineella, alfa 2 -agonistilla; 2 viikkoa stimulantilla/anksiolyyttisellä lääkkeellä). Vaihtoehtoisten lääkkeiden on oltava stabiileja 4 viikkoa ennen lähtötasoa. Kaikkien lääkkeiden on pysyttävä vakaina hoidon aikana; sivuvaikutuksista johtuvat säädöt alaspäin voivat olla hyväksyttäviä PI-hyväksynnän kanssa.
- Aktiivinen lasten itsemurha, joka on arvioitu kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella (esim. KSADS-PL, CDI).
- DSM-IV-käyttäytymishäiriö, autismi, kehitysvammaisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia/skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; tai toissijainen syömishäiriö; käyttämällä kaikkea saatavilla olevaa tietoa.
- Toisen käyttäytymis-/emotionaalisen ongelman tai psykiatrisen häiriön katsotaan olevan ongelmallisempi kuin OCD.
- Ei-englanninkielinen.
- WASI-IQ SS <80.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped Care CBT
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat Step One:n, joka sisältää kolme toimistotilaa, jotka kestävät kukin 1 tunti 6 viikon aikana, ja 6 viikoittaista puhelua, jotka kestävät enintään 15 minuuttia. Toimistoistunnot on omistettu psykoedukaatiolle, kognitiiviselle terapialle ja hierarkian kehittämiselle. Nämä istunnot sisältävät kaikki tavallisen terapeutin toimittaman CBT:n toimenpiteet, mutta ne ovat vanhempien johtamia, terapeutin ohjaamia; Näin ollen vanhempi toimittaa näyttöön perustuvia strategioita kliinikon ohjauksella. Lapset "tehostetaan" sitten SC-CBT:n vaiheeseen kaksi, jos jälkiarvioinnin jälkeen todetaan, että tarvitaan lisää hoitoa. Vaihe kaksi on jatkoa terapialle, ja se sisältää 9 ylimääräistä viikoittaista toimistossa 1 tunnin mittaista istuntoa 9 viikon aikana. Nämä istunnot ovat terapeutin johtamia, ja ne on omistettu altistumisen ja vasteen ehkäisyyn. |
|
|
Active Comparator: Normaali CBT
Kaikki tämän haaran potilaat saavat 12 hoitokertaa 12 viikon aikana käyttäen todisteisiin perustuvaa kognitiivisen käyttäytymisterapian protokollaa POTS:ssa (2004).
Istunnot 1–3 eivät sisällä altistumista, ja ne on omistettu psykoedukaatiolle, kognitiiviselle terapialle ja hierarkian kehittämiselle.
Istunnot 4-12 sisältävät altistumisen ja reagoinnin ehkäisyharjoituksia jokaiselle nuorelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale on psykometrisesti luotettava kliinikkojen arvioima haastattelu, jossa arvioidaan OCD-oireiden vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impression parantamisasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI-I on laajalti käytetty 7-pisteinen kliinisen kliinisen paranemisen arviointi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI-S on laajalti käytetty 7-pisteinen kliinisen kliinisen vakavuuden luokitus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOCDF2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .