Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie stupňovité péče pro dětskou obsedantně kompulzivní poruchu (SC-CBT)

18. března 2019 aktualizováno: University of South Florida
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře lze dětem s OCD pomoci pomocí terapie, která vyžaduje méně návštěv na klinikách. Vyšetřovatelé testují přístup kognitivně-behaviorální terapie se stupňovitou péčí (SC-CBT), ve kterém děti dostávají úplný kurz léčby OCD vedené rodiči a terapeutem. Cílem je zjistit, zda lze terapii provést za méně návštěv na klinice. Děti, které dostávají SC-CBT, začnou prvním krokem, který zahrnuje tři terapeutické sezení během šesti týdnů. Ti, kteří se nezlepší v kroku jedna, „VSTUPUJÍ“ do kroku dva, což zahrnuje setkání s terapeutem na zbývající sezení. Mládež, která dostává SC-CBT, bude porovnána s mládeží, která dostává standardní CBT na klinice prostřednictvím této studie. Očekává se, že stupňovitá péče bude přijatelnou, nákladově efektivní a proveditelnou léčbou s výsledky podobnými standardnímu CBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže je uveden souhrn hodnocení a intervencí jako součásti studie (oddělené podle stavu). Dvě třetiny obdrží SC-CBT, jedna třetina standardní CBT (určeno náhodně podle úvodní obrazovky telefonu).

A. Obrazovka telefonu (s rodičem)

B. Informovaný souhlas a počáteční posouzení

C. Randomizace buď na SC-CBT nebo na standardní CBT

D. Fáze ošetření (buď 1, nebo 2 náhodně určená po „C“)

  1. SC-CBT

    Děti, které jsou randomizovány do SC-CBT, obdrží první krok:

    • 3 sezení v kanceláři – každé 1 hodina (po dobu 6 týdnů)
    • 6 telefonních hovorů týdně (15 minut nebo méně)
    • Po hodnocení (na konci 6 týdnů)
    • 3měsíční sledování

    Děti jsou „posuny“ do druhého kroku SC-CBT, pokud zjistíme, že je potřeba další terapie (po následném hodnocení). Druhý krok je pokračováním terapie a bude zahrnovat:

    • 9 týdenních sezení v kanceláři – každé 1 hodina (po dobu 9 týdnů)
    • Po hodnocení (po sezení 9)
    • 3měsíční sledování

    NEBO

  2. Standardní CBT

Děti, které jsou randomizovány do standardní CBT skupiny, obdrží:

  • 12 týdenních sezení v kanceláři – každé 1 hodina (po dobu 12 týdnů)
  • Midpoint Assessment (po 6 týdnech)
  • Po hodnocení (na konci 12 týdnů)
  • 3měsíční sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní mládež s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 8-17 let.
  • Skóre dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice ≥ 16
  • Dítě má Full Scale IQ ≥ 80 podle hodnocení WASI
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti adekvátní CBT s E/RP zkouškou
  • Zahájení antidepresivní medikace během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotické medikace/stabilizátoru nálady 6 týdnů před zařazením do studie nebo stimulant/anxiolytikum nebo alfa 2 agonista 4 týdny před zařazením do studie
  • Změny zavedené léčby: Jakákoli změna v dávce zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiv) během 8 týdnů před zařazením do studie (4 týdny pro antipsychotikum, stabilizátor nálady, alfa 2 agonistu; 2 týdny pro stimulant/anxiolytikum). Alternativní léky musí být stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou. Jakékoli léky musí zůstat během léčby stabilní; se souhlasem PI mohou být přijatelné úpravy směrem dolů kvůli vedlejším účinkům.
  • Aktivní sebevražda dětí hodnocená všemi dostupnými informacemi (např. KSADS-PL, CDI).
  • porucha chování DSM-IV, autismus, mentální retardace, bipolární porucha, schizofrenie/schizoafektivní poruchy; nebo zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících; nebo koprimární porucha příjmu potravy; pomocí všech dostupných informací.
  • Jiný behaviorální/emocionální problém nebo psychiatrická porucha jsou považovány za problematičtější než OCD.
  • Neanglicky mluvící.
  • WASI-IQ SS <80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná péče CBT

Všichni účastníci v této větvi obdrží první krok, který zahrnuje 3 sezení v kanceláři trvající 1 hodinu každé po dobu 6 týdnů a 6 týdenních telefonních hovorů trvajících 15 minut nebo méně. Setkání v kanceláři jsou věnována psychoedukaci, kognitivní terapii a rozvoji hierarchie. Tato sezení budou zahrnovat všechny postupy standardního KBT poskytovaného terapeutem, ale budou vedena rodiči a terapeutem; rodič tedy poskytuje strategie založené na důkazech s vedením lékaře.

Děti jsou pak „posuny“ do druhého kroku SC-CBT, pokud se po vyhodnocení zjistí, že je zapotřebí další terapie. Druhý krok je pokračováním terapie a bude zahrnovat 9 dalších týdenních sezení v ordinaci, každé po 1 hodině po dobu 9 týdnů. Tato sezení budou vedena terapeutem a jsou věnována prevenci expozice a reakce.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie stupňovité péče
Aktivní komparátor: Standardní CBT
Všichni pacienti v tomto rameni absolvují 12 sezení terapie po dobu 12 týdnů s použitím protokolu kognitivně behaviorální terapie založeného na důkazech v POTS (2004). Sezení 1-3 nezahrnují expozice a jsou věnovány psychoedukaci, kognitivní terapii a rozvoji hierarchie. Lekce 4-12 zahrnují cvičení prevence expozice a reakce specifická pro každou mládež.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Dětská Yale-Brownova obsedantně-kompulzivní škála je psychometricky spolehlivý rozhovor hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost symptomů OCD.
12 týdnů
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu
Časové okno: 12 týdnů
CGI-I je široce používané 7-bodové klinické hodnocení klinického zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti klinického globálního dojmu
Časové okno: 12 týdnů
CGI-S je široce používaným 7bodovým klinickým hodnocením klinické závažnosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Obsessive Compulsive Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOCDF2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit