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Thérapie cognitivo-comportementale par étapes pour le trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique (SC-CBT)

18 mars 2019 mis à jour par: University of South Florida
Le but de cette étude de recherche est de déterminer dans quelle mesure les enfants atteints de TOC peuvent être aidés en utilisant une thérapie qui nécessite moins de visites à la clinique. Les chercheurs testent une approche de thérapie cognitivo-comportementale par étapes (SC-CBT) dans laquelle les enfants reçoivent un traitement complet dirigé par leurs parents et guidé par un thérapeute pour le TOC. L'objectif est de voir si la thérapie peut être effectuée en moins de visites à la clinique. Les enfants recevant la SC-CBT commenceront par la première étape, qui comprend trois séances de thérapie sur six semaines. Ceux qui ne s'améliorent pas à la première étape passeront à la deuxième étape, ce qui implique de venir rencontrer un thérapeute pour les séances restantes. Les jeunes recevant la SC-CBT seront comparés aux jeunes recevant la TCC standard à la clinique dans le cadre de cette étude. On s'attend à ce que Stepped Care soit un traitement acceptable, rentable et faisable avec des résultats similaires à la TCC standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous trouverez ci-dessous un résumé de l'évaluation et des interventions dans le cadre de l'étude (séparées par condition). Deux tiers recevront SC-CBT, un tiers CBT standard (déterminé au hasard après l'écran initial du téléphone).

A. Écran du téléphone (avec parent)

B. Consentement éclairé et évaluation initiale

C. Randomisation soit SC-CBT ou Standard CBT

D. Phase de traitement (1 ou 2 déterminées au hasard après 'C')

  1. SC-TCC

    Les enfants randomisés en SC-CBT recevront la première étape :

    • 3 séances en cabinet - 1 heure chacune (sur 6 semaines)
    • 6 appels téléphoniques hebdomadaires (15 minutes ou moins)
    • Post-évaluation (à la fin des 6 semaines)
    • suivi de 3 mois

    Les enfants sont "passés" à la deuxième étape de la SC-CBT si nous déterminons qu'une thérapie supplémentaire est nécessaire (après l'évaluation postérieure). La deuxième étape est une continuation de la thérapie et comprendra :

    • 9 séances hebdomadaires en cabinet - 1 heure chacune (sur 9 semaines)
    • Post-évaluation (après la session 9)
    • suivi de 3 mois

    OU

  2. TCC standard

Les enfants randomisés dans le groupe TCC standard recevront :

  • 12 séances hebdomadaires en cabinet - 1 heure chacune (sur 12 semaines)
  • Évaluation à mi-parcours (après 6 semaines)
  • Post-évaluation (à la fin des 12 semaines)
  • suivi de 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes ambulatoires atteints de trouble obsessionnel-compulsif âgés de 8 à 17 ans.
  • Un score sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants ≥ 16
  • L'enfant a un QI complet ≥ 80 tel qu'évalué sur le WASI
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • TCC adéquate passée avec essai E/RP
  • Initiation d'un médicament antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou d'un médicament antipsychotique/stabilisateur de l'humeur 6 semaines avant l'inscription à l'étude, ou d'un stimulant/anxiolytique ou d'un agoniste alpha 2 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Changements de traitement établis : tout changement de dose d'un médicament psychotrope établi (par exemple, les antidépresseurs) dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude (4 semaines pour les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur, les agonistes alpha 2 ; 2 semaines pour les stimulants/anxiolytiques). Les médicaments alternatifs doivent être stables pendant 4 semaines avant la ligne de base. Tous les médicaments doivent rester stables pendant le traitement ; des ajustements à la baisse en raison d'effets secondaires peuvent être acceptables avec l'approbation du PI.
  • Suicidalité infantile active évaluée par toutes les informations disponibles (par exemple, KSADS-PL, CDI).
  • trouble des conduites DSM-IV, autisme, retard mental, bipolaire, schizophrénie/troubles schizo-affectifs ; ou toxicomanie au cours des 6 derniers mois ; ou trouble de l'alimentation co-primaire ; en utilisant toutes les informations disponibles.
  • Un autre problème comportemental/émotionnel ou trouble psychiatrique est considéré comme plus problématique que le TOC.
  • Non anglophone.
  • WASI-IQ SS <80.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins par étapes TCC

Tous les participants de ce bras reçoivent la première étape qui comprend 3 séances en cabinet d'une durée d'une heure chacune sur 6 semaines et 6 appels téléphoniques hebdomadaires d'une durée de 15 minutes ou moins. Les séances en cabinet sont consacrées à la psychoéducation, à la thérapie cognitive et au développement de la hiérarchie. Ces séances comprendront toutes les procédures de la TCC standard dispensée par le thérapeute, mais seront dirigées par les parents et guidées par le thérapeute ; ainsi, le parent fournit des stratégies fondées sur des preuves avec les conseils d'un clinicien.

Les enfants sont ensuite « passés » à la deuxième étape de la SC-TCC s'il est déterminé qu'une thérapie supplémentaire est nécessaire après l'évaluation postérieure. La deuxième étape est une continuation de la thérapie et comprendra 9 séances hebdomadaires supplémentaires en cabinet d'une durée d'une heure chacune sur 9 semaines. Ces séances seront dirigées par un thérapeute et seront consacrées à la prévention de l'exposition et de la réponse.
Comportemental: Soins par étapes Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: TCC standard
Tous les patients de ce bras recevront 12 séances de thérapie sur 12 semaines en utilisant le protocole de thérapie cognitivo-comportementale fondé sur des preuves dans POTS (2004). Les sessions 1 à 3 n'incluent pas les expositions et sont consacrées à la psychoéducation, à la thérapie cognitive et au développement de la hiérarchie. Les sessions 4 à 12 impliquent des exercices de prévention d'exposition et de réponse spécifiques à chaque jeune.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants
Délai: 12 semaines
L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants est une entrevue évaluée par un clinicien, d'un point de vue psychométrique, évaluant la gravité des symptômes du TOC.
12 semaines
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique
Délai: 12 semaines
Le CGI-I est une évaluation clinicienne en 7 points largement utilisée de l'amélioration clinique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de l'impression clinique globale
Délai: 12 semaines
Le CGI-S est une évaluation de la gravité clinique en 7 points largement utilisée par les cliniciens.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Obsessive Compulsive Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOCDF2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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