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Terapia cognitivo comportamentale a gradini per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico (SC-CBT)

18 marzo 2019 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare in che modo i bambini con disturbo ossessivo compulsivo possono essere aiutati utilizzando una terapia che richiede meno visite cliniche. I ricercatori stanno testando un approccio di Terapia Cognitivo Comportamentale Stepped-Care (SC-CBT) in cui i bambini ricevono un corso completo di trattamento guidato dai genitori e dal terapeuta per il disturbo ossessivo compulsivo. L'obiettivo è vedere se la terapia può essere eseguita con un minor numero di visite in clinica. I bambini che ricevono SC-CBT inizieranno con la Fase Uno, che comprende tre sessioni di terapia nell'arco di sei settimane. Coloro che non migliorano nella Fase Uno passeranno alla Fase Due, che prevede l'incontro con un terapista per le sessioni rimanenti. I giovani che ricevono SC-CBT saranno confrontati con i giovani che ricevono la CBT standard nella clinica attraverso questo studio. Si prevede che Stepped Care sarà un trattamento accettabile, conveniente e fattibile con risultati simili alla CBT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di seguito è riportato un riepilogo della valutazione e degli interventi nell'ambito dello studio (separati per condizione). Due terzi riceveranno SC-CBT, un terzo CBT standard (determinato a caso dopo la schermata iniziale del telefono).

A. Schermo del telefono (con genitore)

B. Consenso informato e valutazione iniziale

C. Randomizzazione a SC-CBT o CBT standard

D. Fase di trattamento (1 o 2 determinati a caso seguendo 'C')

  1. SC-CBT

    I bambini randomizzati in SC-CBT riceveranno il primo passaggio:

    • 3 sessioni in ufficio - 1 ora ciascuna (oltre 6 settimane)
    • 6 telefonate settimanali (15 minuti o meno)
    • Valutazione post (alla fine delle 6 settimane)
    • Follow-up a 3 mesi

    I bambini vengono "rafforzati" alla fase due della SC-CBT se determiniamo che è necessaria più terapia (dopo la valutazione post). La fase due è una continuazione della terapia e includerà:

    • 9 sessioni settimanali in studio - 1 ora ciascuna (oltre 9 settimane)
    • Valutazione post (dopo la sessione 9)
    • Follow-up a 3 mesi

    O

  2. CBT standard

I bambini randomizzati nel gruppo CBT standard riceveranno:

  • 12 sessioni settimanali in studio - 1 ora ciascuna (oltre 12 settimane)
  • Valutazione del punto intermedio (dopo 6 settimane)
  • Valutazione post (alla fine delle 12 settimane)
  • Follow-up a 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani ambulatoriali con disturbo ossessivo-compulsivo di età compresa tra 8 e 17 anni.
  • Un punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini ≥ 16
  • Il bambino ha un QI su scala completa ≥ 80 come valutato sul WASI
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Passato CBT adeguato con prova E / RP
  • Inizio di un farmaco antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o un farmaco antipsicotico/stabilizzatore dell'umore 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o uno stimolante/ansiolitico o agonista alfa 2 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica della dose di un farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per antipsicotico, stabilizzatore dell'umore, agonista alfa 2; 2 settimane per stimolante / ansiolitico). I farmaci alternativi devono essere stabili per 4 settimane prima del basale. Eventuali farmaci devono rimanere stabili durante il trattamento; aggiustamenti al ribasso a causa di effetti collaterali possono essere accettabili con l'approvazione del PI.
  • Suicidità infantile attiva valutata da tutte le informazioni disponibili (ad esempio, KSADS-PL, CDI).
  • DSM-IV disturbo della condotta, autismo, ritardo mentale, bipolare, schizofrenia/disturbi schizoaffettivi; o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi; o disturbo alimentare co-primario; utilizzando tutte le informazioni disponibili.
  • Un altro problema comportamentale/emotivo o disturbo psichiatrico è considerato più problematico del disturbo ossessivo compulsivo.
  • Non di lingua inglese.
  • WASI-QI SS <80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura graduale CBT

Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono la Fase Uno che include 3 sessioni in ufficio della durata di 1 ora ciascuna per 6 settimane e 6 telefonate settimanali della durata massima di 15 minuti. Le sessioni in studio sono dedicate alla psicoeducazione, alla terapia cognitiva e allo sviluppo della gerarchia. Queste sessioni includeranno tutte le procedure della CBT standard fornita dal terapeuta, ma saranno guidate dai genitori e dal terapeuta; quindi, il genitore sta offrendo strategie basate sull'evidenza con la guida del medico.

I bambini vengono quindi "intensificati" alla fase due della SC-CBT se viene stabilito che è necessaria più terapia dopo la valutazione post. La seconda fase è una continuazione della terapia e includerà 9 sessioni settimanali aggiuntive in ufficio della durata di 1 ora ciascuna per 9 settimane. Queste sessioni saranno guidate dal terapista e sono dedicate all'esposizione e alla prevenzione della risposta.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale a gradini
Comparatore attivo: CBT standard
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 12 sessioni di terapia nell'arco di 12 settimane utilizzando il protocollo di terapia cognitivo comportamentale basato sull'evidenza in POTS (2004). Le sessioni 1-3 non includono esposizioni e sono dedicate alla psicoeducazione, alla terapia cognitiva e allo sviluppo della gerarchia. Le sessioni 4-12 comprendono esercizi di prevenzione dell'esposizione e della risposta specifici per ogni giovane.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini è un'intervista valutata dal medico dal punto di vista psicometrico che valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
12 settimane
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CGI-I è una valutazione clinica a 7 punti ampiamente utilizzata del miglioramento clinico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità delle impressioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CGI-S è una valutazione clinica a 7 punti ampiamente utilizzata per la gravità clinica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Obsessive Compulsive Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOCDF2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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