左心室補助装置患者の非侵襲的診断
2023年10月20日 更新者：Francesco Moscato、Medical University of Vienna
患者におけるニヒト侵襲的診断 Mit Herzunterstützungssystemen
- 調査の目的: この調査の目的は、左心室補助装置 (LVAD) から入手可能なデータに基づく心機能の非侵襲的診断法の感度/特異性を評価することです。 これらの診断方法は、安静時と運動時の両方で標準的な臨床診断手順と比較されます。
- 研究デザイン: この研究は前向き介入コホート研究です。
- 患者コホート: LVAD を移植した、または移植しようとしている 30 人の心不全患者。
- データ収集: 心臓超音波検査、心電図検査 (ECG)、心臓カテーテル検査、運動検査などの定期的な臨床検査の記録と同時に、LVAD データ (モーター電流と速度) と腕時計の加速度測定データを取得します。
調査の概要
詳細な説明
- 背景: 近年、左心室補助装置 (LVAD) は、進行性心不全患者の治療に最適な装置になっています。 LVAD サポート下での心血管機能の適切な評価は、特に補助心機能の維持または最終的な心回復の評価にとって重要です。 心臓心エコー検査、心電図検査、カテーテル法、および運動負荷試験は、LVAD サポート中の心血管機能を評価するための標準的な臨床方法です。 しかし、これらの方法はすべて時間のかかる手順を必要とするため、頻繁な監視には容認できないほど面倒です。 一方、LVAD自体によって提供される心臓の状態の頻繁かつ効果的な非侵襲的評価は、LVAD患者とその治療に顕著な影響を与えるでしょう。 LVAD から入手可能なデータから心血管の状態を評価するために以前に開発された方法 (参照文献を参照) は、現在、前向き臨床研究で調査されています。
- 目的: この研究の主な目的は、安静時と運動時の両方の標準的な臨床診断手順と比較した場合の LVAD ベースの診断の感度/特異性を評価することです。 第二に、患者の身体活動は、LVAD 移植後に評価されます。
- 方法: LVAD を移植した、または移植しようとしている 75 人の心不全患者がこの研究に登録されます。 これらの患者では、LVAD データ (モーター電流と速度) は、定期的な臨床検査と同時に日常生活で記録されます。 定期的な臨床検査は通常、心臓超音波検査、心臓カテーテル検査、24 時間 ECG 測定、運動検査 (6 分間歩行検査およびスパイロエルゴメトリー) のサブセットで構成されます。 収縮特性と弛緩特性、および大動脈弁の開放を反映する LVAD データのパラメータを心エコー検査と比較します。 心調律を反映する LVAD データのパラメータは、ECG 測定値と比較されます。 運動試験中の心臓の血行動態とリズムの両方が、LVAD データに基づいて開発された方法を使用して評価されます。 最後に、腕時計型加速度計は、患者の日常生活活動の定量化と評価に使用されます。 この測定値は、6 分間の歩行テストとスパイロエルゴメトリーのデータ、および LVAD データに基づく診断方法と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- General Hospital / Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加前に被験者から得られた署名済みのインフォームドコンセント;
- 18 歳以上、70 歳以下。
- -LVADを受け取った、または受け取る予定の被験者。
除外基準:
- 凝固系障害;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 両心室補助装置を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVADが移植されている患者。
定期的な訪問および日常生活中の LVAD データの記録。
腕時計の加速度センサーを使用した日常の活動の記録。
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非侵襲的診断介入。
非侵襲的診断介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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通常の臨床診断と比較した場合の心血管機能を監視するための LVAD ベースの方法の感度/特異性。
時間枠：参加者は、LVADインプラントの期間、予想される平均2年間追跡されます。
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参加者は、LVADインプラントの期間、予想される平均2年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腕時計の加速度計と定期的な臨床運動テストを使用して測定された日常生活活動の記録。
時間枠：参加者は、LVADインプラントの期間、予想される平均2年間追跡されます。
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参加者は、LVADインプラントの期間、予想される平均2年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Moscato, PhD、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Daniel Zimpfer, MD、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Heinrich Schima, PhD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Granegger M, Schima H, Zimpfer D, Moscato F. Assessment of aortic valve opening during rotary blood pump support using pump signals. Artif Organs. 2014 Apr;38(4):290-7. doi: 10.1111/aor.12167. Epub 2013 Sep 19.
- Moscato F, Granegger M, Edelmayer M, Zimpfer D, Schima H. Continuous monitoring of cardiac rhythms in left ventricular assist device patients. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):191-8. doi: 10.1111/aor.12141. Epub 2013 Aug 1.
- Granegger M, Moscato F, Casas F, Wieselthaler G, Schima H. Development of a pump flow estimator for rotary blood pumps to enhance monitoring of ventricular function. Artif Organs. 2012 Aug;36(8):691-9. doi: 10.1111/j.1525-1594.2012.01503.x.
- Moscato F, Granegger M, Naiyanetr P, Wieselthaler G, Schima H. Evaluation of left ventricular relaxation in rotary blood pump recipients using the pump flow waveform: a simulation study. Artif Organs. 2012 May;36(5):470-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01392.x. Epub 2011 Dec 16.
- Naiyanetr P, Moscato F, Vollkron M, Zimpfer D, Wieselthaler G, Schima H. Continuous assessment of cardiac function during rotary blood pump support: a contractility index derived from pump flow. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):37-44. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.032. Epub 2009 Sep 26.
- Vollkron M, Schima H, Huber L, Benkowski R, Morello G, Wieselthaler G. Advanced suction detection for an axial flow pump. Artif Organs. 2006 Sep;30(9):665-70. doi: 10.1111/j.1525-1594.2006.00282.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (推定)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。