Noninvasiivinen diagnostiikka vasemman kammion apuvälinepotilailla
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Francesco Moscato, Medical University of Vienna
Nicht-invasiivinen diagnostiikka paikassa Patienten Mit Herzunterstützungssystemen
- Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen toiminnan noninvasiivisten diagnostisten menetelmien herkkyyttä/spesifisyyttä, jotka perustuvat vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tietoihin. Näitä diagnostisia menetelmiä verrataan tavanomaisiin kliinisiin diagnostisiin toimenpiteisiin sekä levossa että harjoituksen aikana.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen interventiokohorttitutkimus.
- Potilaskohortti: 30 sydämen vajaatoimintapotilasta, joille oli implantoitu tai on tulossa LVAD.
- Tiedonkeruu: LVAD-tietojen (moottorivirta ja nopeus) ja rannekellon kiihtyvyysmittaustietojen hankinta suoritetaan samanaikaisesti rutiininomaisten kliinisten tutkimusten, kuten sydämen ultraäänitutkimuksen, elektrokardiografian (EKG), sydämen katetroin ja rasitustestien dokumentoinnin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Taustaa: Viime vuosina vasemman kammion apulaitteita (LVAD) on tullut suosituimpia laitteita edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kardiovaskulaarisen toiminnan asianmukainen arviointi LVAD-tuen alaisena on avainasemassa erityisesti avustetun sydämen toiminnan säilymisen tai mahdollisen sydämen toipumisen arvioimiseksi. Sydämen kaikukuvaus, elektrokardiografia ja katetrointi sekä rasitustestit ovat vakiintuneita kliinisiä menetelmiä kardiovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi LVAD-tuen aikana. Kaikki nämä menetelmät vaativat kuitenkin aikaa vieviä toimenpiteitä ja ovat siksi liian raskaita toistuvassa seurannassa. Toisaalta LVAD:n itsensä tarjoamalla toistuvalla ja tehokkaalla ei-invasiivisella sydämen tilan arvioinnilla olisi huomattava vaikutus LVAD-potilaisiin ja heidän hoitoonsa. Aiemmin kehitettyjä menetelmiä kardiovaskulaarisen tilan arvioimiseksi LVAD:sta saatavilla olevien tietojen perusteella (katso annetut viitteet) tutkitaan nyt prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Tarkoitus: Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LVAD-pohjaisen diagnostiikan herkkyyttä/spesifisyyttä verrattuna tavanomaisiin kliinisiin diagnostisiin toimenpiteisiin sekä levossa että rasituksen aikana. Toissijaisesti potilaiden fyysinen aktiivisuus arvioidaan LVAD-istutuksen jälkeen.
- Menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 sydämen vajaatoimintapotilasta, joille oli tai on tulossa LVAD-implantaatti. Näillä potilailla LVAD-tiedot (moottorivirta ja nopeus) tallennetaan samanaikaisesti rutiininomaisten kliinisten tutkimusten kanssa ja päivittäisen elämän aikana. Rutiinikliiniset tutkimukset koostuvat tyypillisesti seuraavista toimenpiteistä: sydämen ultraääni, sydämen katetrointi, 24 tunnin EKG-mittaus, rasitustestit (6 minuutin kävelytesti ja spiroergometria). LVAD-tiedoista saatuja parametreja, jotka kuvastavat supistumis- ja rentoutumisominaisuuksia sekä aorttaläpän avautumista, verrataan kaikukardiografiaan. LVAD-tietojen parametreja, jotka heijastavat sydämen rytmiä, verrataan EKG-mittauksiin. Sekä sydämen hemodynamiikkaa että rytmiä rasitustestien aikana arvioidaan kehitetyillä LVAD-tietoihin perustuvilla menetelmillä. Lopuksi rannekellojen kiihtyvyysmittareita käytetään potilaan päivittäisen elämän toiminnan kvantifiointiin ja arviointiin. Näitä mittauksia verrataan 6 minuutin kävelytestin ja spiroergometrian tietoihin sekä LVAD-tietoihin perustuviin diagnostisiin menetelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- General Hospital / Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen osallistumista;
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 70-vuotias;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai ovat saamassa LVAD:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymisjärjestelmän häiriöt;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on kaksikammioiset apulaitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on implantoitu LVAD.
LVAD-tietojen tallennus rutiinikäyntien ja päivittäisen elämän aikana.
Päivittäisen toiminnan tallennus rannekellon kiihtyvyysantureilla.
|
Noninvasiivinen diagnostinen interventio.
Noninvasiivinen diagnostinen interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVAD-pohjaisten menetelmien herkkyys/spesifisyys kardiovaskulaarisen toiminnan seurantaan verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen diagnostiikkaan.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan LVAD-implanttien ajan, keskimäärin 2 vuotta.
|
Osallistujia seurataan LVAD-implanttien ajan, keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arkipäivän toimintojen dokumentointi mitattuna rannekellojen kiihtyvyysantureilla ja rutiininomaisilla kliinisillä rasitustesteillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan LVAD-implanttien ajan, keskimäärin 2 vuotta.
|
Osallistujia seurataan LVAD-implanttien ajan, keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Granegger M, Schima H, Zimpfer D, Moscato F. Assessment of aortic valve opening during rotary blood pump support using pump signals. Artif Organs. 2014 Apr;38(4):290-7. doi: 10.1111/aor.12167. Epub 2013 Sep 19.
- Moscato F, Granegger M, Edelmayer M, Zimpfer D, Schima H. Continuous monitoring of cardiac rhythms in left ventricular assist device patients. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):191-8. doi: 10.1111/aor.12141. Epub 2013 Aug 1.
- Granegger M, Moscato F, Casas F, Wieselthaler G, Schima H. Development of a pump flow estimator for rotary blood pumps to enhance monitoring of ventricular function. Artif Organs. 2012 Aug;36(8):691-9. doi: 10.1111/j.1525-1594.2012.01503.x.
- Moscato F, Granegger M, Naiyanetr P, Wieselthaler G, Schima H. Evaluation of left ventricular relaxation in rotary blood pump recipients using the pump flow waveform: a simulation study. Artif Organs. 2012 May;36(5):470-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01392.x. Epub 2011 Dec 16.
- Naiyanetr P, Moscato F, Vollkron M, Zimpfer D, Wieselthaler G, Schima H. Continuous assessment of cardiac function during rotary blood pump support: a contractility index derived from pump flow. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):37-44. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.032. Epub 2009 Sep 26.
- Vollkron M, Schima H, Huber L, Benkowski R, Morello G, Wieselthaler G. Advanced suction detection for an axial flow pump. Artif Organs. 2006 Sep;30(9):665-70. doi: 10.1111/j.1525-1594.2006.00282.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUW_EK-243/2011
- KLI357 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Austrian Science Fund (FWF))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .