좌심실 보조 장치 환자의 비침습적 진단
2023년 10월 20일 업데이트: Francesco Moscato, Medical University of Vienna
환자의 Nicht-Invasive Diagnostik Mit Herzunterstützungssystemen
- 연구 목적: 본 연구의 목적은 좌심실 보조 장치(LVAD)의 데이터를 기반으로 심장 기능에 대한 비침습적 진단 방법의 민감도/특이도를 평가하는 것입니다. 이러한 진단 방법은 휴식 및 운동 중 표준 임상 진단 절차와 비교됩니다.
- 연구 설계: 연구는 전향적 개입 코호트 연구입니다.
- 환자 코호트: LVAD를 이식했거나 이식할 예정인 심부전 환자 30명.
- 데이터 수집: 심장 초음파, 심전도(ECG), 심장 카테터 삽입 및 운동 테스트와 같은 일상적인 임상 검사의 문서화와 동시에 LVAD 데이터(모터 전류 및 속도) 및 손목시계 가속도 데이터의 수집이 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
- 배경: 최근 몇 년 동안 좌심실 보조 장치(LVAD)는 진행성 심부전 환자를 치료하기 위한 선택 장치가 되었습니다. LVAD 지원 하에서 심혈관 기능의 적절한 평가는 특히 보조 심장 기능의 보존 또는 궁극적인 심장 회복의 평가를 위해 매우 중요합니다. 심장초음파검사, 심전도검사, 카테터 삽입, 운동 검사는 LVAD 지원 동안 심혈관 기능 평가를 위한 표준 임상 방법입니다. 그러나 이러한 모든 방법은 시간이 많이 소요되는 절차를 필요로 하므로 빈번한 모니터링에는 용납할 수 없을 정도로 번거롭습니다. 반면에 LVAD 자체에서 제공하는 심장 상태에 대한 빈번하고 효과적인 비침습적 평가는 LVAD 환자와 치료에 놀라운 영향을 미칠 것입니다. LVAD(제공된 참고문헌 참조)에서 사용할 수 있는 데이터로부터 심혈관 상태를 평가하기 위해 이전에 개발된 방법이 이제 전향적 임상 연구에서 조사될 것입니다.
- 목적: 이 연구의 주요 목적은 휴식 및 운동 중 표준 임상 진단 절차와 비교할 때 LVAD 기반 진단의 민감도/특이성을 평가하는 것입니다. 둘째, LVAD 이식 후 환자의 신체 활동을 평가합니다.
- 방법: LVAD를 이식했거나 이식할 예정인 75명의 심부전 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 환자들에서 LVAD 데이터(운동 전류 및 속도)는 일상적인 임상 검사와 일상 생활 중에 동시에 기록됩니다. 일상적인 임상 검사는 일반적으로 심장 초음파, 심장 카테터 삽입, 24시간 ECG 측정, 운동 검사(6분 보행 검사 및 폐활량 측정법) 절차의 하위 집합으로 구성됩니다. 수축 및 이완 특성뿐만 아니라 대동맥 판막 개방을 반영하는 LVAD 데이터의 매개변수를 심장초음파와 비교합니다. 심장 리듬을 반영하는 LVAD 데이터의 매개변수는 ECG 측정과 비교됩니다. LVAD 데이터를 기반으로 개발된 방법을 사용하여 운동 테스트 중 심장 혈역학 및 리듬을 평가합니다. 마지막으로 손목시계 가속도계는 환자의 일상 활동을 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정은 LVAD 데이터를 기반으로 한 진단 방법뿐만 아니라 6분 보행 테스트 및 spiroergometry 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- General Hospital / Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 피험자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서;
- 18세 이상 70세 이하
- LVAD를 받았거나 받을 예정인 피험자.
제외 기준:
- 응고계 이상;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 양심실 보조 장치가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVAD 이식 환자.
일상 방문 및 일상 생활 중 LVAD 데이터를 기록합니다.
손목시계 가속도계를 사용하여 일상 활동을 기록합니다.
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비침습적 진단 개입.
비침습적 진단 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 임상 진단과 비교할 때 심혈관 기능을 모니터링하기 위한 LVAD 기반 방법의 민감도/특이성.
기간: 참가자는 평균 2년의 LVAD 이식 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 2년의 LVAD 이식 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손목시계 가속도계 및 일상적인 임상 운동 테스트를 사용하여 측정한 일상 생활 활동의 문서화.
기간: 참가자는 평균 2년의 LVAD 이식 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 2년의 LVAD 이식 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Granegger M, Schima H, Zimpfer D, Moscato F. Assessment of aortic valve opening during rotary blood pump support using pump signals. Artif Organs. 2014 Apr;38(4):290-7. doi: 10.1111/aor.12167. Epub 2013 Sep 19.
- Moscato F, Granegger M, Edelmayer M, Zimpfer D, Schima H. Continuous monitoring of cardiac rhythms in left ventricular assist device patients. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):191-8. doi: 10.1111/aor.12141. Epub 2013 Aug 1.
- Granegger M, Moscato F, Casas F, Wieselthaler G, Schima H. Development of a pump flow estimator for rotary blood pumps to enhance monitoring of ventricular function. Artif Organs. 2012 Aug;36(8):691-9. doi: 10.1111/j.1525-1594.2012.01503.x.
- Moscato F, Granegger M, Naiyanetr P, Wieselthaler G, Schima H. Evaluation of left ventricular relaxation in rotary blood pump recipients using the pump flow waveform: a simulation study. Artif Organs. 2012 May;36(5):470-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01392.x. Epub 2011 Dec 16.
- Naiyanetr P, Moscato F, Vollkron M, Zimpfer D, Wieselthaler G, Schima H. Continuous assessment of cardiac function during rotary blood pump support: a contractility index derived from pump flow. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):37-44. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.032. Epub 2009 Sep 26.
- Vollkron M, Schima H, Huber L, Benkowski R, Morello G, Wieselthaler G. Advanced suction detection for an axial flow pump. Artif Organs. 2006 Sep;30(9):665-70. doi: 10.1111/j.1525-1594.2006.00282.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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