Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę

20 października 2023 zaktualizowane przez: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nieinwazyjna diagnostyka w Patienten Mit Herzunterstützungssystemen

  • Cel badania: Celem tego badania jest ocena czułości/swoistości nieinwazyjnych metod diagnostycznych funkcji serca, które są oparte na danych dostępnych z urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD). Te metody diagnostyczne zostaną porównane ze standardowymi klinicznymi procedurami diagnostycznymi zarówno w spoczynku, jak iw trakcie wysiłku.
  • Projekt badania: Badanie jest prospektywnym interwencyjnym badaniem kohortowym.
  • Kohorta pacjentów: Trzydziestu pacjentów z niewydolnością serca, którzy mieli lub mają mieć wszczepiony LVAD.
  • Zbieranie danych: Przeprowadzane będzie gromadzenie danych LVAD (prąd i prędkość silnika) oraz danych akcelerometrii zegarka naręcznego równolegle z dokumentacją rutynowych badań klinicznych, takich jak USG serca, elektrokardiografia (EKG), cewnikowanie serca i próby wysiłkowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wstęp: W ostatnich latach urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) stały się urządzeniami z wyboru w leczeniu pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Właściwa ocena funkcji układu sercowo-naczyniowego przy wsparciu LVAD ma kluczowe znaczenie zwłaszcza dla zachowania wspomaganej funkcji serca lub oceny ewentualnego powrotu do zdrowia serca. Echokardiografia serca, elektrokardiografia i cewnikowanie oraz próba wysiłkowa są standardowymi klinicznymi metodami oceny czynności układu sercowo-naczyniowego podczas wspomagania LVAD. Wszystkie te metody wymagają jednak czasochłonnych procedur, a zatem są niedopuszczalnie uciążliwe w przypadku częstego monitorowania. Z drugiej strony, częsta i skuteczna nieinwazyjna ocena stanu serca prowadzona przez samą LVAD miałaby znaczący wpływ na pacjentów z LVAD i ich terapię. Wcześniej opracowane metody oceny stanu układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych dostępnych z LVAD (patrz podane piśmiennictwo) zostaną teraz zbadane w prospektywnym badaniu klinicznym.
  • Cel: Głównym celem tego badania jest ocena czułości/swoistości diagnostyki opartej na LVAD w porównaniu ze standardowymi klinicznymi procedurami diagnostycznymi zarówno w spoczynku, jak iw trakcie wysiłku. W drugiej kolejności oceniana będzie aktywność fizyczna pacjentów po wszczepieniu LVAD.
  • Metody: Do badania zostanie włączonych 75 pacjentów z niewydolnością serca, którzy mieli lub mają mieć wszczepiony LVAD. U tych pacjentów dane LVAD (prąd i prędkość silnika) będą rejestrowane równolegle z rutynowymi badaniami klinicznymi i podczas codziennego życia. Rutynowe badania kliniczne zazwyczaj składają się z podzestawu następujących procedur: USG serca, cewnikowanie serca, 24-godzinny pomiar EKG, próby wysiłkowe (6-minutowy test marszu i spiroergometria). Parametry z danych LVAD odzwierciedlające właściwości kurczliwości i relaksacji oraz otwarcie zastawki aortalnej zostaną porównane z echokardiografią. Parametry z danych LVAD, które odzwierciedlają rytm serca, zostaną porównane z pomiarami EKG. Zarówno hemodynamika serca, jak i rytm serca podczas prób wysiłkowych będą oceniane za pomocą opracowanych metod opartych na danych LVAD. Na koniec, akcelerometry zegarków naręcznych zostaną wykorzystane do kwantyfikacji i oceny codziennej aktywności pacjentów. Pomiary te zostaną porównane z wynikami testu 6-minutowego marszu i spiroergometrii oraz metodami diagnostycznymi opartymi na danych LVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed udziałem;
  • Co najmniej 18 lat i maksymalnie 70 lat;
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać LVAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia układu krzepnięcia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę obu komór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wszczepionym LVAD.
Rejestracja danych LVAD podczas rutynowych wizyt i życia codziennego. Rejestracja codziennej aktywności za pomocą akcelerometrów w zegarkach naręcznych.
Inny: Rejestracja danych LVAD podczas rutynowych wizyt i życia codziennego.
Nieinwazyjna interwencja diagnostyczna.
Inny: Rejestracja codziennej aktywności za pomocą akcelerometrów zegarka.
Nieinwazyjna interwencja diagnostyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość/swoistość metod opartych na LVAD do monitorowania czynności układu krążenia w porównaniu z rutynową diagnostyką kliniczną.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres wszczepienia implantu LVAD, czyli średnio przez 2 lata.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres wszczepienia implantu LVAD, czyli średnio przez 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokumentacja codziennych czynności życiowych mierzonych za pomocą akcelerometrów zegarków i rutynowych klinicznych testów wysiłkowych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres wszczepienia implantu LVAD, czyli średnio przez 2 lata.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres wszczepienia implantu LVAD, czyli średnio przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Austrian Science Fund (FWF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Inny numer grantu/finansowania: Austrian Science Fund (FWF))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj