Diagnóstico Não Invasivo em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
20 de outubro de 2023 atualizado por: Francesco Moscato, Medical University of Vienna
Nicht-invasivo Diagnostik in Patienten Mit Herzunterstützungssystemen
- Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade/especificidade de métodos diagnósticos não invasivos para a função cardíaca baseados em dados disponíveis do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD). Esses métodos diagnósticos serão comparados a procedimentos diagnósticos clínicos padrão tanto em repouso quanto durante o exercício.
- Desenho do estudo: O estudo é um estudo de coorte intervencionista prospectivo.
- Coorte de pacientes: Trinta pacientes com insuficiência cardíaca que tiveram ou estão prestes a ter um LVAD implantado.
- Coleta de dados: Será realizada a aquisição dos dados do LVAD (corrente e velocidade do motor) e da acelerometria do relógio de pulso concomitantemente à documentação dos exames clínicos de rotina, como ultrassonografia cardíaca, eletrocardiografia (ECG), cateterismo cardíaco e testes ergométricos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
- Introdução: Nos últimos anos, os Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVADs) tornaram-se os dispositivos de escolha para tratar pacientes com insuficiência cardíaca avançada. A avaliação adequada da função cardiovascular sob suporte do LVAD é de fundamental importância, especialmente para a preservação da função cardíaca assistida ou para a avaliação de uma eventual recuperação cardíaca. A ecocardiografia cardíaca, a eletrocardiografia e o cateterismo, assim como o teste de esforço, são os métodos clínicos padrão para a avaliação da função cardiovascular durante o suporte do LVAD. No entanto, todos esses métodos requerem procedimentos demorados e, portanto, são inaceitavelmente complicados para monitoramento frequente. Por outro lado, uma avaliação não invasiva frequente e eficaz do estado cardíaco fornecida pelo próprio LVAD teria um impacto notável nos pacientes com LVAD e sua terapia. Os métodos desenvolvidos anteriormente para avaliar o estado cardiovascular a partir dos dados disponíveis do LVAD (ver referências fornecidas) serão agora investigados em um estudo clínico prospectivo.
- Objetivo: O principal objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade/especificidade dos diagnósticos baseados em LVAD quando comparados aos procedimentos diagnósticos clínicos padrão, tanto em repouso quanto durante o exercício. Secundariamente, a atividade física dos pacientes será avaliada após o implante do LVAD.
- Métodos: Setenta e cinco pacientes com insuficiência cardíaca que tiveram ou estão prestes a ter um LVAD implantado serão incluídos neste estudo. Nesses pacientes, os dados do LVAD (corrente e velocidade do motor) serão registrados concomitantemente aos exames clínicos de rotina e durante a vida diária. Os exames clínicos de rotina normalmente consistem em um subconjunto dos seguintes procedimentos: ultrassonografia cardíaca, cateterismo cardíaco, medição de ECG de 24h, testes de esforço (teste de caminhada de 6 minutos e espiroergometria). Os parâmetros dos dados do LVAD que refletem as propriedades contráteis e de relaxamento, bem como a abertura da válvula aórtica, serão comparados com a ecocardiografia. Os parâmetros dos dados LVAD que refletem os ritmos cardíacos serão comparados com as medições de ECG. Tanto a hemodinâmica quanto os ritmos cardíacos durante os testes de esforço serão avaliados usando os métodos desenvolvidos com base nos dados do LVAD. Finalmente, acelerômetros de pulso serão usados para quantificar e avaliar a atividade de vida diária do paciente. Essas medidas serão comparadas com os dados do teste de caminhada de 6 minutos e da espiroergometria, bem como com os métodos de diagnóstico baseados nos dados do LVAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- General Hospital / Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido do sujeito antes da participação;
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 70 anos;
- Indivíduos que receberam ou estão prestes a receber um LVAD.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sistema de coagulação;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com dispositivos de assistência biventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com LVAD implantado.
Registro de dados LVAD durante visitas de rotina e vida diária.
Registro da atividade diária usando acelerômetros de relógio de pulso.
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Intervenção diagnóstica não invasiva.
Intervenção diagnóstica não invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade/especificidade de métodos baseados em LVAD para monitorar a função cardiovascular quando comparados a diagnósticos clínicos de rotina.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o implante LVAD, uma média esperada de 2 anos.
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Os participantes serão acompanhados durante o implante LVAD, uma média esperada de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentação das atividades da vida diária medidas usando acelerômetros de relógio de pulso e testes de exercícios clínicos de rotina.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o implante LVAD, uma média esperada de 2 anos.
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Os participantes serão acompanhados durante o implante LVAD, uma média esperada de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Granegger M, Schima H, Zimpfer D, Moscato F. Assessment of aortic valve opening during rotary blood pump support using pump signals. Artif Organs. 2014 Apr;38(4):290-7. doi: 10.1111/aor.12167. Epub 2013 Sep 19.
- Moscato F, Granegger M, Edelmayer M, Zimpfer D, Schima H. Continuous monitoring of cardiac rhythms in left ventricular assist device patients. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):191-8. doi: 10.1111/aor.12141. Epub 2013 Aug 1.
- Granegger M, Moscato F, Casas F, Wieselthaler G, Schima H. Development of a pump flow estimator for rotary blood pumps to enhance monitoring of ventricular function. Artif Organs. 2012 Aug;36(8):691-9. doi: 10.1111/j.1525-1594.2012.01503.x.
- Moscato F, Granegger M, Naiyanetr P, Wieselthaler G, Schima H. Evaluation of left ventricular relaxation in rotary blood pump recipients using the pump flow waveform: a simulation study. Artif Organs. 2012 May;36(5):470-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01392.x. Epub 2011 Dec 16.
- Naiyanetr P, Moscato F, Vollkron M, Zimpfer D, Wieselthaler G, Schima H. Continuous assessment of cardiac function during rotary blood pump support: a contractility index derived from pump flow. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):37-44. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.032. Epub 2009 Sep 26.
- Vollkron M, Schima H, Huber L, Benkowski R, Morello G, Wieselthaler G. Advanced suction detection for an axial flow pump. Artif Organs. 2006 Sep;30(9):665-70. doi: 10.1111/j.1525-1594.2006.00282.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUW_EK-243/2011
- KLI357 (Número de outro subsídio/financiamento: Austrian Science Fund (FWF))
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