Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diagnostiek bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invasieve diagnostiek bij patiënten met herzunterstützungssystemen

  • Doel van de studie: Het doel van deze studie is het evalueren van de sensitiviteit/specificiteit van niet-invasieve diagnostische methoden voor de hartfunctie die gebaseerd zijn op gegevens die beschikbaar zijn van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD). Deze diagnostische methoden zullen worden vergeleken met standaard klinische diagnostische procedures, zowel in rust als tijdens inspanning.
  • Studieopzet: De studie is een prospectieve interventionele cohortstudie.
  • Patiëntencohort: Dertig patiënten met hartfalen bij wie een LVAD is geïmplanteerd of op het punt staat deze te krijgen.
  • Gegevensverzameling: de verwerving van LVAD-gegevens (motorstroom en -snelheid) en polshorloge-versnellingsgegevens, gelijktijdig met de documentatie van routinematige klinische onderzoeken, zoals cardiale echografie, elektrocardiografie (ECG), hartkatheterisatie en inspanningstests, zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: De laatste jaren zijn Left Ventricular Assist Devices (LVAD's) de apparaten bij uitstek geworden voor de behandeling van patiënten met gevorderd hartfalen. Een goede evaluatie van de cardiovasculaire functie onder LVAD-ondersteuning is van cruciaal belang, vooral voor het behoud van de geassisteerde hartfunctie of voor de evaluatie van een eventueel hartherstel. Cardiale echocardiografie, elektrocardiografie en katheterisatie, evenals inspanningstesten zijn de standaard klinische methoden voor de evaluatie van de cardiovasculaire functie tijdens LVAD-ondersteuning. Al deze methoden vereisen echter tijdrovende procedures en zijn daarom onaanvaardbaar omslachtig voor frequente monitoring. Aan de andere kant zou een frequente en effectieve niet-invasieve evaluatie van de hartstatus door de LVAD zelf een opmerkelijke impact hebben op LVAD-patiënten en hun therapie. Eerder ontwikkelde methoden om de cardiovasculaire status te beoordelen op basis van beschikbare gegevens van de LVAD (zie referenties) zullen nu worden onderzocht in een prospectieve klinische studie.
  • Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de sensitiviteit/specificiteit van op LVAD gebaseerde diagnostiek in vergelijking met standaard klinische diagnostische procedures, zowel in rust als tijdens inspanning. In de tweede plaats zal de fysieke activiteit van patiënten worden geëvalueerd na LVAD-implantatie.
  • Methoden: Vijfenzeventig patiënten met hartfalen bij wie een LVAD is geïmplanteerd of die op het punt staan ​​te worden geïmplanteerd, zullen in deze studie worden opgenomen. Bij deze patiënten zullen de LVAD-gegevens (motorstroom en -snelheid) gelijktijdig met de routinematige klinische onderzoeken en tijdens het dagelijks leven worden geregistreerd. De routinematige klinische onderzoeken bestaan ​​doorgaans uit een subset van de volgende procedures: cardiale echografie, hartkatheterisatie, 24-uurs ECG-meting, inspanningstests (6 minuten looptest en spiro-ergometrie). Parameters uit de LVAD-gegevens die contractiele en relaxerende eigenschappen weerspiegelen, evenals de opening van de aortaklep, zullen worden vergeleken met echocardiografie. Parameters uit de LVAD-gegevens die hartritmes weergeven, worden vergeleken met ECG-metingen. Zowel cardiale hemodynamica als ritmes tijdens inspanningstesten zullen worden beoordeeld met behulp van de ontwikkelde methoden op basis van LVAD-gegevens. Ten slotte zullen polshorloge-versnellingsmeters worden gebruikt voor een kwantificering en evaluatie van de dagelijkse levensactiviteit van de patiënt. Deze metingen worden vergeleken met de 6-minuten wandeltest en spiro-ergometriegegevens, evenals met de diagnostische methoden op basis van de LVAD-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan deelname;
  • Minimaal 18 jaar en maximaal 70 jaar oud;
  • Proefpersonen die een LVAD hebben ontvangen of op het punt staan ​​te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornissen van het stollingssysteem;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten met biventriculaire hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten bij wie een LVAD is geïmplanteerd.
Registratie van LVAD-gegevens tijdens routinebezoeken en het dagelijks leven. Registratie van dagelijkse activiteiten met behulp van versnellingsmeters op polshorloges.
Ander: Registratie van LVAD-gegevens tijdens routinebezoeken en het dagelijks leven.
Niet-invasieve diagnostische interventie.
Ander: Registratie van dagelijkse activiteiten met behulp van versnellingsmeters op polshorloges.
Niet-invasieve diagnostische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid/specificiteit van op LVAD gebaseerde methoden om de cardiovasculaire functie te monitoren in vergelijking met routinematige klinische diagnostiek.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de LVAD-implantatie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de LVAD-implantatie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documentatie van dagelijkse activiteiten zoals gemeten met behulp van versnellingsmeters op polshorloges en routinematige klinische inspanningstesten.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de LVAD-implantatie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de LVAD-implantatie, naar verwachting gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Austrian Science Fund (FWF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Austrian Science Fund (FWF))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren