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Nichtinvasive Diagnostik bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invasive Diagnostik bei Patienten mit Herzunterstützungssystemen

  • Studienzweck: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität/Spezifität nicht-invasiver diagnostischer Methoden für die Herzfunktion, die auf Daten basieren, die vom Left Ventricular Assist Device (LVAD) verfügbar sind. Diese diagnostischen Methoden werden sowohl in Ruhe als auch unter Belastung mit klinischen Standarddiagnostikverfahren verglichen.
  • Studiendesign: Die Studie ist eine prospektive interventionelle Kohortenstudie.
  • Patientenkohorte: Dreißig Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein LVAD implantiert wurde oder kurz davor steht.
  • Datenerhebung: Die Erfassung von LVAD-Daten (Motorstrom und -geschwindigkeit) und Armbanduhr-Beschleunigungsdaten wird parallel zur Dokumentation klinischer Routineuntersuchungen wie Herzultraschall, Elektrokardiographie (EKG), Herzkatheteruntersuchung und Belastungstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: In den letzten Jahren haben sich Linksherzunterstützungssysteme (LVADs) zu den Geräten der Wahl für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz entwickelt. Die richtige Bewertung der kardiovaskulären Funktion unter LVAD-Unterstützung ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere für die Aufrechterhaltung der unterstützten Herzfunktion oder für die Bewertung einer eventuellen Herzerholung. Kardiale Echokardiographie, Elektrokardiographie und Katheterisierung sowie Belastungstests sind die klinischen Standardmethoden zur Beurteilung der kardiovaskulären Funktion während der LVAD-Unterstützung. Alle diese Verfahren erfordern jedoch zeitraubende Verfahren und sind daher für eine häufige Überwachung unannehmbar umständlich. Andererseits hätte eine häufige und effektive nicht-invasive Bewertung des Herzstatus, die durch das LVAD selbst bereitgestellt wird, einen bemerkenswerten Einfluss auf LVAD-Patienten und ihre Therapie. Zuvor entwickelte Methoden zur Beurteilung des kardiovaskulären Status aus verfügbaren Daten des LVAD (siehe angegebene Referenzen) werden nun in einer prospektiven klinischen Studie untersucht.
  • Zweck: Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität/Spezifität der LVAD-basierten Diagnostik im Vergleich zu klinischen Standarddiagnostikverfahren sowohl in Ruhe als auch unter Belastung. Zweitens wird die körperliche Aktivität der Patienten nach der LVAD-Implantation bewertet.
  • Methoden: 75 Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein LVAD implantiert wurde oder kurz davor steht, werden in diese Studie aufgenommen. Bei diesen Patienten werden die LVAD-Daten (Motorstrom und -geschwindigkeit) parallel zu den routinemäßigen klinischen Untersuchungen und während des täglichen Lebens aufgezeichnet. Die klinischen Routineuntersuchungen bestehen typischerweise aus einer Teilmenge der folgenden Verfahren: Herzultraschall, Herzkatheteruntersuchung, 24h-EKG-Messung, Belastungstests (6-Minuten-Gehtest und Spiroergometrie). Parameter aus den LVAD-Daten, die Kontraktions- und Relaxationseigenschaften sowie die Aortenklappenöffnung widerspiegeln, werden mit der Echokardiographie verglichen. Parameter aus den LVAD-Daten, die den Herzrhythmus widerspiegeln, werden mit EKG-Messungen verglichen. Sowohl die kardiale Hämodynamik als auch die Rhythmen während Belastungstests werden mit den entwickelten Methoden auf der Grundlage von LVAD-Daten bewertet. Schließlich werden Armbanduhr-Beschleunigungsmesser für eine Quantifizierung und Bewertung der täglichen Lebensaktivität von Patienten verwendet. Diese Messungen werden mit 6-Minuten-Gehtest- und Spiroergometriedaten sowie mit den auf den LVAD-Daten basierenden Diagnosemethoden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme;
  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 70 Jahre alt;
  • Probanden, die ein LVAD erhalten haben oder erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen des Gerinnungssystems;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit biventrikulären Unterstützungsgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit implantiertem LVAD.
Aufzeichnung von LVAD-Daten bei Routinebesuchen und im täglichen Leben. Aufzeichnung der täglichen Aktivität mithilfe von Armbanduhren-Beschleunigungsmessern.
Sonstiges: Aufzeichnung von LVAD-Daten bei Routinebesuchen und im täglichen Leben.
Nichtinvasiver diagnostischer Eingriff.
Sonstiges: Aufzeichnung der täglichen Aktivität mit Armbanduhr-Beschleunigungsmessern.
Nichtinvasiver diagnostischer Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität von LVAD-basierten Methoden zur Überwachung der kardiovaskulären Funktion im Vergleich zur klinischen Routinediagnostik.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit Armbanduhr-Beschleunigungsmessern und routinemäßigen klinischen Belastungstests.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Austrian Science Fund (FWF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Austrian Science Fund (FWF))

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