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Diagnostics non invasifs chez les patients bénéficiant d'un appareil d'assistance ventriculaire gauche

20 octobre 2023 mis à jour par: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invasive Diagnostik in Patienten Mit Herzunterstützungssystemen

  • Objectif de l'étude : Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité/spécificité des méthodes de diagnostic non invasives pour la fonction cardiaque qui sont basées sur les données disponibles à partir du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Ces méthodes de diagnostic seront comparées aux procédures de diagnostic clinique standard au repos et pendant l'exercice.
  • Conception de l'étude : L'étude est une étude de cohorte interventionnelle prospective.
  • Cohorte de patients : Trente patients insuffisants cardiaques qui ont eu ou sont sur le point d'avoir un DAVG implanté.
  • Collecte de données : L'acquisition de données LVAD (courant et vitesse du moteur) et de données d'accélérométrie de montre-bracelet en même temps que la documentation des examens cliniques de routine, tels que l'échographie cardiaque, l'électrocardiographie (ECG), le cathétérisme cardiaque et les tests d'effort, sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : Ces dernières années, les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) sont devenus les dispositifs de choix pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Une bonne évaluation de la fonction cardiovasculaire sous assistance LVAD est d'une importance capitale, en particulier pour la préservation de la fonction cardiaque assistée ou pour l'évaluation d'une éventuelle récupération cardiaque. L'échocardiographie cardiaque, l'électrocardiographie et le cathétérisme, ainsi que les tests d'effort sont les méthodes cliniques standard pour l'évaluation de la fonction cardiovasculaire pendant le soutien DAVG. Toutes ces méthodes nécessitent cependant des procédures chronophages, et sont donc d'une lourdeur inacceptable pour un contrôle fréquent. D'autre part, une évaluation non invasive fréquente et efficace de l'état cardiaque fourni par le LVAD lui-même aurait un impact remarquable sur les patients LVAD et leur traitement. Les méthodes précédemment développées pour évaluer l'état cardiovasculaire à partir des données disponibles auprès du LVAD (voir les références données) vont maintenant être étudiées dans une étude clinique prospective.
  • Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité/spécificité des diagnostics basés sur le LVAD par rapport aux procédures de diagnostic clinique standard au repos et pendant l'exercice. En second lieu, l'activité physique des patients sera évaluée suite à l'implantation du LVAD.
  • Méthodes : Soixante-quinze patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont eu ou sont sur le point d'avoir un LVAD implanté seront inclus dans cette étude. Chez ces patients, les données LVAD (courant moteur et vitesse) seront enregistrées concurremment aux examens cliniques de routine et au cours de la vie quotidienne. Les examens cliniques de routine consistent généralement en un sous-ensemble des procédures suivantes : échographie cardiaque, cathétérisme cardiaque, mesure ECG 24 h, tests d'effort (test de marche de 6 minutes et spiroergométrie). Les paramètres des données LVAD qui reflètent les propriétés contractiles et de relaxation ainsi que l'ouverture de la valve aortique seront comparés à l'échocardiographie. Les paramètres des données LVAD qui reflètent les rythmes cardiaques seront comparés aux mesures ECG. L'hémodynamique et les rythmes cardiaques lors des tests d'effort seront évalués à l'aide des méthodes développées basées sur les données LVAD. Enfin, des accéléromètres de montre-bracelet seront utilisés pour une quantification et une évaluation de l'activité quotidienne des patients. Ces mesures seront comparées aux données du test de marche de 6 minutes et de la spiroergométrie ainsi qu'aux méthodes de diagnostic basées sur les données LVAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu du sujet avant la participation ;
  • Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 70 ans ;
  • Sujets qui ont reçu ou sont sur le point de recevoir un LVAD.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du système de coagulation ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients avec des dispositifs d'assistance bi-ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec un LVAD implanté.
Enregistrement des données LVAD lors des visites de routine et de la vie quotidienne. Enregistrement de l'activité quotidienne à l'aide d'accéléromètres de montres-bracelets.
Autre: Enregistrement des données LVAD lors des visites de routine et de la vie quotidienne.
Intervention diagnostique non invasive.
Autre: Enregistrement de l'activité quotidienne à l'aide d'accéléromètres de montre-bracelet.
Intervention diagnostique non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité/spécificité des méthodes basées sur le LVAD pour surveiller la fonction cardiovasculaire par rapport aux diagnostics cliniques de routine.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'implantation LVAD, une moyenne prévue de 2 ans.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'implantation LVAD, une moyenne prévue de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documentation des activités de la vie quotidienne mesurées à l'aide d'accéléromètres de montre-bracelet et de tests d'exercice cliniques de routine.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'implantation LVAD, une moyenne prévue de 2 ans.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'implantation LVAD, une moyenne prévue de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Austrian Science Fund (FWF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Chercheur principal: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Chercheur principal: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimé)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Autre subvention/numéro de financement: Austrian Science Fund (FWF))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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