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Diagnóstico no invasivo en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda

20 de octubre de 2023 actualizado por: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invasivo Diagnostik en Patienten Mit Herzunterstützungssystemen

  • Propósito del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la sensibilidad/especificidad de los métodos de diagnóstico no invasivos para la función cardíaca que se basan en los datos disponibles del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD). Estos métodos de diagnóstico se compararán con los procedimientos de diagnóstico clínico estándar tanto en reposo como durante el ejercicio.
  • Diseño del estudio: El estudio es un estudio prospectivo de cohortes de intervención.
  • Cohorte de pacientes: Treinta pacientes con insuficiencia cardíaca que tenían o están a punto de tener implantado un LVAD.
  • Recopilación de datos: se realizará la adquisición de datos LVAD (corriente y velocidad del motor) y datos de acelerometría de reloj de pulsera junto con la documentación de exámenes clínicos de rutina, como ultrasonido cardíaco, electrocardiografía (ECG), cateterismo cardíaco y pruebas de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antecedentes: En los últimos años, los Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI) se han convertido en los dispositivos de elección para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. La evaluación adecuada de la función cardiovascular bajo soporte LVAD es de importancia clave, especialmente para la preservación de la función cardíaca asistida o para la evaluación de una eventual recuperación cardíaca. La ecocardiografía cardíaca, la electrocardiografía y el cateterismo, así como la prueba de esfuerzo, son los métodos clínicos estándar para la evaluación de la función cardiovascular durante el soporte con LVAD. Sin embargo, todos estos métodos requieren procedimientos que requieren mucho tiempo y, por lo tanto, son inaceptablemente engorrosos para un control frecuente. Por otro lado, una evaluación no invasiva frecuente y efectiva del estado cardíaco proporcionada por el propio LVAD tendría un impacto notable en los pacientes con LVAD y su terapia. Los métodos desarrollados previamente para evaluar el estado cardiovascular a partir de los datos disponibles del LVAD (véanse las referencias proporcionadas) se investigarán ahora en un estudio clínico prospectivo.
  • Propósito: El propósito principal de este estudio es evaluar la sensibilidad/especificidad de los diagnósticos basados ​​en LVAD en comparación con los procedimientos de diagnóstico clínico estándar tanto en reposo como durante el ejercicio. Secundariamente, se evaluará la actividad física de los pacientes tras la implantación del DAVI.
  • Métodos: Setenta y cinco pacientes con insuficiencia cardíaca que tenían o están a punto de tener implantado un LVAD se inscribirán en este estudio. En estos pacientes, los datos del LVAD (corriente y velocidad del motor) se registrarán simultáneamente con los exámenes clínicos de rutina y durante la vida diaria. Los exámenes clínicos de rutina generalmente consisten en un subconjunto de los siguientes procedimientos: ultrasonido cardíaco, cateterismo cardíaco, medición de ECG de 24 horas, pruebas de esfuerzo (prueba de caminata de 6 minutos y espiroergometría). Los parámetros de los datos del LVAD que reflejan las propiedades contráctiles y de relajación, así como la apertura de la válvula aórtica, se compararán con la ecocardiografía. Los parámetros de los datos del LVAD que reflejan los ritmos cardíacos se compararán con las mediciones del ECG. Tanto la hemodinámica como los ritmos cardíacos durante las pruebas de esfuerzo se evaluarán utilizando los métodos desarrollados basados ​​en datos de LVAD. Finalmente, se utilizarán acelerómetros de reloj de pulsera para cuantificar y evaluar la actividad de la vida diaria del paciente. Estas mediciones se compararán con la prueba de caminata de 6 minutos y los datos de la espiroergometría, así como con los métodos de diagnóstico basados ​​en los datos del LVAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido del sujeto antes de la participación;
  • Mayor de 18 años y máximo de 70 años;
  • Sujetos que recibieron o están a punto de recibir un LVAD.

Criterio de exclusión:

  • trastornos del sistema de coagulación;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con dispositivos de asistencia biventricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con DAVI implantado.
Registro de datos del DAVI durante las visitas de rutina y la vida diaria. Registro de la actividad diaria mediante acelerómetros de relojes de pulsera.
Otro: Registro de datos de LVAD durante las visitas de rutina y la vida diaria.
Intervención diagnóstica no invasiva.
Otro: Registro de la actividad diaria mediante acelerómetros de reloj de pulsera.
Intervención diagnóstica no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de los métodos basados ​​en LVAD para monitorear la función cardiovascular en comparación con el diagnóstico clínico de rutina.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del implante LVAD, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del implante LVAD, un promedio esperado de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentación de las actividades de la vida diaria medidas con acelerómetros de reloj de pulsera y pruebas de ejercicio clínico de rutina.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del implante LVAD, un promedio esperado de 2 años.
Los participantes serán seguidos durante la duración del implante LVAD, un promedio esperado de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Austrian Science Fund (FWF)

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Otro número de subvención/financiamiento: Austrian Science Fund (FWF))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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