Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninvasiv diagnostik hos patienter med vänsterkammarhjälp

20 oktober 2023 uppdaterad av: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Inte-invasiv diagnostik i patienter Mit Herzunterstützungssystemen

  • Syfte med studien: Syftet med denna studie är att utvärdera sensitiviteten/specificiteten hos icke-invasiva diagnostiska metoder för hjärtfunktionen som är baserade på data tillgänglig från den vänstra kammaren Assist Device (LVAD). Dessa diagnostiska metoder kommer att jämföras med vanliga kliniska diagnostiska procedurer både i vila och under träning.
  • Studiedesign: Studien är en prospektiv interventionell kohortstudie.
  • Patientkohort: Trettio hjärtsviktspatienter som hade eller är på väg att få en LVAD implanterad.
  • Datainsamling: Insamling av LVAD-data (motorström och hastighet) och armbandsursaccelerometridata samtidigt med dokumentationen av rutinmässiga kliniska undersökningar, såsom hjärtultraljud, elektrokardiografi (EKG), hjärtkateterisering och ansträngningstester, kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund: Under de senaste åren har vänsterkammarhjälpmedel (LVADs) blivit den bästa utrustningen för att behandla patienter med avancerad hjärtsvikt. Korrekt utvärdering av den kardiovaskulära funktionen under LVAD-stöd är av avgörande betydelse, särskilt för bevarandet av den assisterade hjärtfunktionen eller för utvärderingen av en eventuell hjärtåterhämtning. Hjärtekokardiografi, elektrokardiografi och kateterisering, samt ansträngningstestning är de vanliga kliniska metoderna för utvärdering av den kardiovaskulära funktionen under LVAD-stöd. Alla dessa metoder kräver dock tidskrävande procedurer och är därför oacceptabelt besvärliga för frekvent övervakning. Å andra sidan skulle en frekvent och effektiv icke-invasiv utvärdering av hjärtstatusen som tillhandahålls av LVAD själv ha en anmärkningsvärd inverkan på LVAD-patienter och deras terapi. Tidigare utvecklade metoder för att bedöma kardiovaskulär status utifrån tillgängliga data från LVAD (se referenser) kommer nu att undersökas i en prospektiv klinisk studie.
  • Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera känsligheten/specificiteten hos LVAD-baserad diagnostik jämfört med vanliga kliniska diagnostiska procedurer både i vila och under träning. Sekundärt kommer den fysiska aktiviteten hos patienter att utvärderas efter LVAD-implantation.
  • Metoder: Sjuttiofem hjärtsviktspatienter som hade eller är på väg att få en LVAD implanterad kommer att inkluderas i denna studie. Hos dessa patienter kommer LVAD-data (motorström och hastighet) att registreras samtidigt med de rutinmässiga kliniska undersökningarna och under det dagliga livet. De rutinmässiga kliniska undersökningarna består vanligtvis av en delmängd av följande procedurer: hjärtultraljud, hjärtkateterisering, 24-timmars EKG-mätning, ansträngningstest (6-minuters gångtest och spiroergometri). Parametrar från LVAD-data som återspeglar kontraktila och relaxerande egenskaper samt aortaklafföppning kommer att jämföras med ekokardiografi. Parametrar från LVAD-data som återspeglar hjärtrytmer kommer att jämföras med EKG-mätningar. Både hjärthemodynamik och rytmer under träningstester kommer att bedömas med de utvecklade metoderna baserade på LVAD-data. Slutligen kommer armbandsursaccelerometrar att användas för en kvantifiering och utvärdering av patientens dagliga liv. Dessa mätningar kommer att jämföras med 6-minuters gångtest och spiroergometridata samt med diagnostiska metoder baserade på LVAD-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke erhållet från försökspersonen före deltagande;
  • Minst 18 år och högst 70 år;
  • Försökspersoner som fått eller är på väg att få en LVAD.

Exklusions kriterier:

  • störningar i koagulationssystemet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med biventrikulära hjälpanordningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med en LVAD implanterad.
Registrering av LVAD-data under rutinbesök och dagligt liv. Registrering av daglig aktivitet med hjälp av armbandsurs accelerometrar.
Övrig: Registrering av LVAD-data under rutinbesök och dagligt liv.
Icke-invasiv diagnostisk intervention.
Övrig: Registrering av daglig aktivitet med hjälp av armbandsurs accelerometrar.
Icke-invasiv diagnostisk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet/specificitet hos LVAD-baserade metoder för att övervaka den kardiovaskulära funktionen jämfört med rutinmässig klinisk diagnostik.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under LVAD-implantatets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 år.
Deltagarna kommer att följas under LVAD-implantatets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dokumentation av dagliga aktiviteter mätt med armbandsursaccelerometrar och rutinmässiga kliniska träningstester.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under LVAD-implantatets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 år.
Deltagarna kommer att följas under LVAD-implantatets varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Austrian Science Fund (FWF)

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Beräknad)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Austrian Science Fund (FWF))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera