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Diagnostica non invasiva nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

20 ottobre 2023 aggiornato da: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Diagnostica non invasiva nei sistemi di pazienti con herzunterstützungs

  • Scopo dello studio: lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità/specificità dei metodi diagnostici non invasivi per la funzione cardiaca che si basano sui dati disponibili dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Questi metodi diagnostici saranno confrontati con procedure diagnostiche cliniche standard sia a riposo che durante l'esercizio.
  • Disegno dello studio: lo studio è uno studio prospettico di coorte interventistico.
  • Coorte di pazienti: trenta pazienti con insufficienza cardiaca a cui è stato impiantato o stanno per essere impiantato un LVAD.
  • Raccolta dati: verrà eseguita l'acquisizione dei dati LVAD (corrente e velocità del motore) e dei dati dell'accelerometria dell'orologio da polso in concomitanza con la documentazione degli esami clinici di routine, come l'ecografia cardiaca, l'elettrocardiografia (ECG), il cateterismo cardiaco e i test da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: Negli ultimi anni i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sono diventati i dispositivi di scelta per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Una corretta valutazione della funzione cardiovascolare sotto supporto LVAD è di fondamentale importanza soprattutto per la conservazione della funzione cardiaca assistita o per la valutazione di un eventuale recupero cardiaco. L'ecocardiografia cardiaca, l'elettrocardiografia e il cateterismo, nonché il test da sforzo sono i metodi clinici standard per la valutazione della funzione cardiovascolare durante il supporto LVAD. Tutti questi metodi richiedono tuttavia procedure dispendiose in termini di tempo e sono quindi inaccettabilmente ingombranti per un monitoraggio frequente. D'altra parte, una frequente ed efficace valutazione non invasiva dello stato cardiaco fornita dal LVAD stesso avrebbe un notevole impatto sui pazienti con LVAD e sulla loro terapia. I metodi sviluppati in precedenza per valutare lo stato cardiovascolare dai dati disponibili dal LVAD (vedere i riferimenti forniti) saranno ora studiati in uno studio clinico prospettico.
  • Scopo: Lo scopo principale di questo studio è valutare la sensibilità/specificità della diagnostica basata su LVAD rispetto alle procedure diagnostiche cliniche standard sia a riposo che durante l'esercizio. Secondariamente, l'attività fisica dei pazienti sarà valutata dopo l'impianto di LVAD.
  • Metodi: In questo studio verranno arruolati settantacinque pazienti con insufficienza cardiaca che avevano o stanno per avere un LVAD impiantato. In questi pazienti, i dati LVAD (corrente motoria e velocità) verranno registrati in concomitanza con gli esami clinici di routine e durante la vita quotidiana. Gli esami clinici di routine consistono tipicamente in un sottoinsieme delle seguenti procedure: ecografia cardiaca, cateterizzazione cardiaca, misurazione dell'ECG delle 24 ore, test da sforzo (test del cammino in 6 minuti e spiroergometria). I parametri dei dati LVAD che riflettono le proprietà contrattili e di rilassamento e l'apertura della valvola aortica saranno confrontati con l'ecocardiografia. I parametri dei dati LVAD che riflettono i ritmi cardiaci saranno confrontati con le misurazioni dell'ECG. Sia l'emodinamica cardiaca che i ritmi durante i test da sforzo saranno valutati utilizzando i metodi sviluppati basati sui dati LVAD. Infine, gli accelerometri da orologio da polso saranno utilizzati per quantificare e valutare l'attività quotidiana del paziente. Queste misurazioni saranno confrontate con i dati del test del cammino di 6 minuti e della spiroergometria, nonché con i metodi diagnostici basati sui dati LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto prima della partecipazione;
  • Almeno 18 anni e massimo 70 anni;
  • Soggetti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un LVAD.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sistema di coagulazione;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con dispositivi di assistenza biventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con LVAD impiantato.
Registrazione dei dati LVAD durante le visite di routine e la vita quotidiana. Registrazione dell'attività quotidiana utilizzando gli accelerometri dell'orologio da polso.
Altro: Registrazione dei dati LVAD durante le visite di routine e la vita quotidiana.
Intervento diagnostico non invasivo.
Altro: Registrazione dell'attività quotidiana mediante accelerometri da orologio da polso.
Intervento diagnostico non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità dei metodi basati su LVAD per monitorare la funzione cardiovascolare rispetto alla diagnostica clinica di routine.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'impianto LVAD, una media prevista di 2 anni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'impianto LVAD, una media prevista di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentazione delle attività della vita quotidiana misurate utilizzando accelerometri da orologio da polso e test clinici di routine da sforzo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'impianto LVAD, una media prevista di 2 anni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'impianto LVAD, una media prevista di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Austrian Science Fund (FWF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Austrian Science Fund (FWF))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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