Non-invasiv diagnostik hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning
20. oktober 2023 opdateret af: Francesco Moscato, Medical University of Vienna
Ikke-invasiv Diagnostik i Patienter Mit Herzunterstützungssystemer
- Studieformål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten/specificiteten af ikke-invasive diagnostiske metoder for hjertefunktionen, som er baseret på data tilgængelige fra venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Disse diagnostiske metoder vil blive sammenlignet med standard kliniske diagnostiske procedurer både i hvile og under træning.
- Studiedesign: Studiet er et prospektivt interventionelt kohortestudie.
- Patientkohorte: Tredive hjertesvigtpatienter, der havde eller er ved at få implanteret en LVAD.
- Dataindsamling: Indsamling af LVAD-data (motorstrøm og hastighed) og armbåndsuraccelerometridata samtidig med dokumentationen af rutinemæssige kliniske undersøgelser, såsom hjerteultralyd, elektrokardiografi (EKG), hjertekateterisering og træningstest, vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: I de senere år er venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) blevet det foretrukne udstyr til behandling af patienter med fremskreden hjertesvigt. Korrekt evaluering af den kardiovaskulære funktion under LVAD-støtte er af central betydning, især for bevarelsen af den assisterede hjertefunktion eller for evalueringen af en eventuel hjertegenopretning. Hjerteekkokardiografi, elektrokardiografi og kateterisering samt træningstest er de kliniske standardmetoder til evaluering af den kardiovaskulære funktion under LVAD-støtte. Alle disse metoder kræver dog tidskrævende procedurer og er derfor uacceptabelt besværlige for hyppig overvågning. På den anden side ville en hyppig og effektiv ikke-invasiv evaluering af hjertestatus givet af LVAD selv have en bemærkelsesværdig indvirkning på LVAD-patienter og deres terapi. Tidligere udviklede metoder til at vurdere den kardiovaskulære status ud fra tilgængelige data fra LVAD (se referencer) vil nu blive undersøgt i et prospektivt klinisk studie.
- Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten/specificiteten af LVAD-baseret diagnostik sammenlignet med standard kliniske diagnostiske procedurer både i hvile og under træning. Sekundært vil patienternes fysiske aktivitet blive evalueret efter LVAD-implantation.
- Metoder: Femoghalvfjerds hjertesvigtpatienter, som havde eller er ved at få en LVAD implanteret, vil blive optaget i denne undersøgelse. Hos disse patienter vil LVAD-dataene (motorstrøm og hastighed) blive registreret samtidig med de rutinemæssige kliniske undersøgelser og i dagligdagen. De rutinemæssige kliniske undersøgelser består typisk af en delmængde af følgende procedurer: hjerteultralyd, hjertekateterisering, 24-timers EKG-måling, træningstest (6-minutters gangtest og spiroergometri). Parametre fra LVAD-dataene, der afspejler kontraktile og afslappende egenskaber samt aortaklapåbning vil blive sammenlignet med ekkokardiografi. Parametre fra LVAD-dataene, der afspejler hjerterytmer, vil blive sammenlignet med EKG-målinger. Både hjertehæmodynamik og rytmer under træningstest vil blive vurderet ved hjælp af de udviklede metoder baseret på LVAD-data. Endelig vil armbåndsures accelerometre blive brugt til en kvantificering og evaluering af patientens daglige livsaktivitet. Disse målinger vil blive sammenlignet med 6-minutters gangtest og spiroergometridata samt med diagnostiske metoder baseret på LVAD-dataene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- General Hospital / Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før deltagelse;
- Mindst 18 år og højst 70 år gammel;
- Forsøgspersoner, der modtog eller er ved at modtage en LVAD.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationssystemforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med bi-ventrikulære hjælpeanordninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med en LVAD implanteret.
Registrering af LVAD-data under rutinebesøg og dagligdag.
Registrering af daglig aktivitet ved hjælp af armbåndsurs accelerometre.
|
Non-invasiv diagnostisk intervention.
Non-invasiv diagnostisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet/specificitet af LVAD-baserede metoder til at overvåge den kardiovaskulære funktion sammenlignet med rutinemæssig klinisk diagnostik.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.
|
Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentation af dagligdags aktiviteter målt ved hjælp af armbåndsurs accelerometre og rutinemæssige kliniske træningstests.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.
|
Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Granegger M, Schima H, Zimpfer D, Moscato F. Assessment of aortic valve opening during rotary blood pump support using pump signals. Artif Organs. 2014 Apr;38(4):290-7. doi: 10.1111/aor.12167. Epub 2013 Sep 19.
- Moscato F, Granegger M, Edelmayer M, Zimpfer D, Schima H. Continuous monitoring of cardiac rhythms in left ventricular assist device patients. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):191-8. doi: 10.1111/aor.12141. Epub 2013 Aug 1.
- Granegger M, Moscato F, Casas F, Wieselthaler G, Schima H. Development of a pump flow estimator for rotary blood pumps to enhance monitoring of ventricular function. Artif Organs. 2012 Aug;36(8):691-9. doi: 10.1111/j.1525-1594.2012.01503.x.
- Moscato F, Granegger M, Naiyanetr P, Wieselthaler G, Schima H. Evaluation of left ventricular relaxation in rotary blood pump recipients using the pump flow waveform: a simulation study. Artif Organs. 2012 May;36(5):470-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01392.x. Epub 2011 Dec 16.
- Naiyanetr P, Moscato F, Vollkron M, Zimpfer D, Wieselthaler G, Schima H. Continuous assessment of cardiac function during rotary blood pump support: a contractility index derived from pump flow. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):37-44. doi: 10.1016/j.healun.2009.05.032. Epub 2009 Sep 26.
- Vollkron M, Schima H, Huber L, Benkowski R, Morello G, Wieselthaler G. Advanced suction detection for an axial flow pump. Artif Organs. 2006 Sep;30(9):665-70. doi: 10.1111/j.1525-1594.2006.00282.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (Anslået)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUW_EK-243/2011
- KLI357 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Austrian Science Fund (FWF))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .