Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnostikk hos pasienter med venstre ventrikulær assistanse

20. oktober 2023 oppdatert av: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Ikke-invasiv diagnostikk i pasienter Mit Herzunterstützungssystemer

  • Studieformål: Hensikten med denne studien er å evaluere sensitiviteten/spesifisiteten til ikke-invasive diagnostiske metoder for hjertefunksjonen som er basert på data tilgjengelig fra venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD). Disse diagnostiske metodene vil bli sammenlignet med standard kliniske diagnostiske prosedyrer både i hvile og under trening.
  • Studiedesign: Studien er en prospektiv intervensjonell kohortstudie.
  • Pasientkohort: Tretti hjertesviktpasienter som hadde eller er i ferd med å få implantert en LVAD.
  • Datainnsamling: Innsamling av LVAD-data (motorstrøm og hastighet) og akselerometridata for armbåndsur samtidig med dokumentasjonen av rutinemessige kliniske undersøkelser, som hjerteultralyd, elektrokardiografi (EKG), hjertekateterisering og treningstester, vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: De siste årene har venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) blitt det foretrukne utstyret for å behandle pasienter med avansert hjertesvikt. Riktig evaluering av den kardiovaskulære funksjonen under LVAD-støtte er av sentral betydning, spesielt for bevaring av den assisterte hjertefunksjonen eller for evaluering av en eventuell hjertegjenoppretting. Hjerteekkokardiografi, elektrokardiografi og kateterisering, samt treningstesting er standard kliniske metoder for evaluering av kardiovaskulær funksjon under LVAD-støtte. Alle disse metodene krever imidlertid tidkrevende prosedyrer, og er derfor uakseptabelt tungvint for hyppig overvåking. På den annen side vil en hyppig og effektiv ikke-invasiv evaluering av hjertestatusen gitt av LVAD selv ha en bemerkelsesverdig innvirkning på LVAD-pasienter og deres terapi. Tidligere utviklede metoder for å vurdere kardiovaskulær status fra data tilgjengelig fra LVAD (se referanser gitt) vil nå bli undersøkt i en prospektiv klinisk studie.
  • Formål: Hovedformålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten/spesifisiteten til LVAD-basert diagnostikk sammenlignet med standard kliniske diagnostiske prosedyrer både i hvile og under trening. Sekundært vil den fysiske aktiviteten til pasienter bli evaluert etter LVAD-implantasjon.
  • Metoder: Syttifem hjertesviktpasienter som hadde eller er i ferd med å få implantert en LVAD vil bli registrert i denne studien. Hos disse pasientene vil LVAD-data (motorstrøm og hastighet) bli registrert samtidig med de rutinemessige kliniske undersøkelsene og i dagliglivet. De rutinemessige kliniske undersøkelsene består typisk av en undergruppe av følgende prosedyrer: hjerteultralyd, hjertekateterisering, 24-timers EKG-måling, treningstester (6-minutters gangtest og spiroergometri). Parametre fra LVAD-dataene som reflekterer kontraktile og relaksasjonsegenskaper samt aortaklaffåpning vil bli sammenlignet med ekkokardiografi. Parametre fra LVAD-dataene som reflekterer hjerterytmer vil bli sammenlignet med EKG-målinger. Både hjertehemodynamikk og rytmer under treningstester vil bli vurdert ved hjelp av de utviklede metodene basert på LVAD-data. Til slutt vil akselerometre for armbåndsur bli brukt for en kvantifisering og evaluering av pasientens daglige livsaktivitet. Disse målingene vil bli sammenlignet med 6-minutters gangtest og spiroergometridata, samt med diagnostikkmetodene basert på LVAD-dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet fra subjektet før deltakelse;
  • Minst 18 år og maksimalt 70 år gammel;
  • Forsøkspersoner som mottok eller er i ferd med å motta en LVAD.

Ekskluderingskriterier:

  • forstyrrelser i koagulasjonssystemet;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med biventrikulære hjelpeenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med en LVAD implantert.
Registrering av LVAD-data under rutinebesøk og dagligliv. Registrering av daglig aktivitet ved hjelp av akselerometre for armbåndsur.
Annen: Registrering av LVAD-data under rutinebesøk og dagligliv.
Ikke-invasiv diagnostisk intervensjon.
Annen: Registrering av daglig aktivitet ved hjelp av akselerometre for armbåndsur.
Ikke-invasiv diagnostisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet/spesifisitet av LVAD-baserte metoder for å overvåke kardiovaskulær funksjon sammenlignet med rutinemessig klinisk diagnostikk.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av LVAD-implantatet, et forventet gjennomsnitt på 2 år.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av LVAD-implantatet, et forventet gjennomsnitt på 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentasjon av dagliglivets aktiviteter målt ved hjelp av armbåndsurakselerometre og rutinemessige kliniske treningstester.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av LVAD-implantatet, et forventet gjennomsnitt på 2 år.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av LVAD-implantatet, et forventet gjennomsnitt på 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Annet stipend/finansieringsnummer: Austrian Science Fund (FWF))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere