Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка

20 октября 2023 г. обновлено: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Нихто-инвазивная диагностика у пациентов с Herzunterstützungssystemen

  • Цель исследования. Целью данного исследования является оценка чувствительности/специфичности неинвазивных методов диагностики сердечной функции, основанных на данных, доступных с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD). Эти диагностические методы будут сравниваться со стандартными клиническими диагностическими процедурами как в покое, так и при физической нагрузке.
  • Дизайн исследования: исследование представляет собой проспективное интервенционное когортное исследование.
  • Когорта пациентов: 30 пациентов с сердечной недостаточностью, которым имплантировали или планируют имплантировать LVAD.
  • Сбор данных: будет осуществляться сбор данных LVAD (ток двигателя и скорость) и данных акселерометрии наручных часов одновременно с документированием обычных клинических обследований, таких как УЗИ сердца, электрокардиография (ЭКГ), катетеризация сердца и нагрузочные тесты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Предыстория: В последние годы вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) стали устройствами выбора для лечения пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Правильная оценка сердечно-сосудистой функции при поддержке LVAD имеет ключевое значение, особенно для сохранения вспомогательной сердечной функции или для оценки возможного восстановления сердечной деятельности. Кардиоэхокардиография, электрокардиография и катетеризация, а также пробы с физической нагрузкой являются стандартными клиническими методами оценки сердечно-сосудистой функции при поддержке LVAD. Однако все эти методы требуют длительных процедур и поэтому неприемлемо обременительны для частого мониторинга. С другой стороны, частая и эффективная неинвазивная оценка сердечного статуса, проводимая самим LVAD, оказала бы значительное влияние на пациентов с LVAD и их терапию. Ранее разработанные методы оценки сердечно-сосудистого статуса на основе данных, доступных из LVAD (см. приведенные ссылки), теперь будут изучены в рамках проспективного клинического исследования.
  • Цель: Основная цель этого исследования — оценить чувствительность/специфичность диагностики на основе LVAD по сравнению со стандартными клиническими диагностическими процедурами как в покое, так и во время физической нагрузки. Во-вторых, после имплантации LVAD будет оцениваться физическая активность пациентов.
  • Методы. В это исследование будут включены 75 пациентов с сердечной недостаточностью, которым имплантировали или планируют имплантировать LVAD. У этих пациентов данные LVAD (двигательный ток и скорость) будут записываться одновременно с обычными клиническими обследованиями и в повседневной жизни. Рутинные клинические обследования обычно состоят из подгруппы следующих процедур: УЗИ сердца, катетеризация сердца, 24-часовое измерение ЭКГ, тесты с физической нагрузкой (проба с 6-минутной ходьбой и спироэргометрия). Параметры данных LVAD, которые отражают сократительные и релаксационные свойства, а также открытие аортального клапана, будут сравниваться с данными эхокардиографии. Параметры из данных LVAD, которые отражают сердечные ритмы, будут сравниваться с измерениями ЭКГ. Как сердечную гемодинамику, так и ритмы при нагрузочных пробах будут оценивать с помощью разработанных методов, основанных на данных LVAD. Наконец, акселерометры наручных часов будут использоваться для количественного определения и оценки активности пациентов в повседневной жизни. Эти измерения будут сопоставлены с данными теста 6-минутной ходьбы и спироэргометрии, а также с методами диагностики, основанными на данных LVAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное от субъекта до участия;
  • Возраст от 18 до 70 лет;
  • Субъекты, которые получили или собираются получить LVAD.

Критерий исключения:

  • Нарушения свертывающей системы;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с бивентрикулярными вспомогательными устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с имплантированным LVAD.
Запись данных LVAD во время плановых посещений и в повседневной жизни. Запись повседневной активности с помощью акселерометра наручных часов.
Другой: Запись данных LVAD во время обычных посещений и повседневной жизни.
Неинвазивное диагностическое вмешательство.
Другой: Запись ежедневной активности с помощью акселерометров наручных часов.
Неинвазивное диагностическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность/специфичность методов мониторинга сердечно-сосудистой функции на основе LVAD по сравнению с обычной клинической диагностикой.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода имплантации LVAD, в среднем 2 года.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода имплантации LVAD, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Документирование повседневной деятельности, измеренной с помощью акселерометров наручных часов и рутинных клинических тестов с физической нагрузкой.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода имплантации LVAD, в среднем 2 года.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода имплантации LVAD, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Austrian Science Fund (FWF)

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Другой номер гранта/финансирования: Austrian Science Fund (FWF))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться