健康な被験者における局所PF-06263276の忍容性、安全性、および薬物動態を評価する第1相研究
2014年7月15日 更新者：Pfizer
第 1 相、無作為化、第三者オープン、プラセボ対照、複数回用量漸増、並行群間試験で、健康な被験者に局所的に適用された PF-06263276 の局所忍容性、安全性、薬物動態を評価
PF-06263276 は、ヤヌスキナーゼ (JAK) 酵素 1、2、3 およびチロシンキナーゼ 2 (TYK2) のクラス初の阻害剤であり、慢性尋常性乾癬の治療のために開発されています。
この研究の目的は、健康な被験者の安全性、局所忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
- -被験者は、研究中の日焼けベッドと背中の日光暴露を避けたいと考えています。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、申請時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -適用部位に活動的な皮膚の状態がある被験者は、薬物の吸収に影響を与える可能性があります（例： かぶれ、日焼け、傷跡、刺青など）。
- -最初の治療適用の直前に、テスト領域（背中）のドレイズスコアが0を超える被験者。
- -最初の治療申請から14日以内に、背中に局所処方薬または非処方薬/市販薬を使用している被験者。
- -フォローアップまで、研究全体を通して背中へのローションやクリームなどの治療の適用を避けたくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 実験群
|
被験者は、2％PF-06263276（1.14 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、4％PF-06263276（2.28 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 2% PF-06263276 (11.4 mg) の用量強度を受け取ります。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 4% PF-06263276 (22.8 mg) の用量強度を受け取ります。
|
|
実験的：コホート 2 実験群
|
被験者は、2％PF-06263276（1.14 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、4％PF-06263276（2.28 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 2% PF-06263276 (11.4 mg) の用量強度を受け取ります。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 4% PF-06263276 (22.8 mg) の用量強度を受け取ります。
|
|
実験的：コホート 3 実験群
|
被験者は、2％PF-06263276（1.14 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、4％PF-06263276（2.28 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 2% PF-06263276 (11.4 mg) の用量強度を受け取ります。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 4% PF-06263276 (22.8 mg) の用量強度を受け取ります。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コホート 3 プラセボ群
|
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤（2.5 µL/cm2）でプラセボに一致する 2% PF-06263276（11.4 mg）の用量強度を受け取ります。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回塗布される局所製剤（2.5 µL/cm2）でプラセボに一致する 4% PF-06263276（22.8 mg）の用量強度を受け取ります。
|
|
実験的：コホート 4 実験群
|
被験者は、2％PF-06263276（1.14 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、4％PF-06263276（2.28 mg）の用量強度と、局所製剤（2.5 µL / cm2）で一致するプラセボを受け取り、背中の2つの別々の対側20 cm2領域に1日2回適用されます。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 2% PF-06263276 (11.4 mg) の用量強度を受け取ります。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤 (2.5 µL/cm2) 中の 4% PF-06263276 (22.8 mg) の用量強度を受け取ります。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コホート 4 プラセボ群
|
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回適用される局所製剤（2.5 µL/cm2）でプラセボに一致する 2% PF-06263276（11.4 mg）の用量強度を受け取ります。
被験者は、背中の 200 cm2 領域に 1 日 2 回塗布される局所製剤（2.5 µL/cm2）でプラセボに一致する 4% PF-06263276（22.8 mg）の用量強度を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドレイズの毒性評価スコア。
時間枠：8日目、28日目
|
ドレイズ毒性評価スコアのベースラインからの変化。
|
8日目、28日目
|
|
ベースラインのバイタル サイン (血圧、脈拍数、口内体温、呼吸数) および身体検査からの変化。
時間枠：23日目、28日目
|
23日目、28日目
|
|
|
12 誘導心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化。
時間枠：23日目、28日目
|
心電図間隔の量的変化。
|
23日目、28日目
|
|
治療緊急有害事象および治療緊急有害事象による中止の発生率および重症度。
時間枠：23日目、28日目
|
23日目、28日目
|
|
|
血液学、化学、空腹時血糖、尿検査を含む治療緊急の臨床検査異常の発生率と規模。
時間枠：23日目、28日目
|
23日目、28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 3 および 4: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、14日目
|
1日目、14日目
|
|
|
コホート 3 および 4: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目、14日目
|
1日目、14日目
|
|
|
コホート 3 および 4: ゼロ時間から 12 時間までの曲線下面積 [AUC (0-12)]
時間枠：1日目、14日目
|
AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
1日目、14日目
|
|
コホート 3 および 4: ゼロ時間から 12 時間までの用量正規化曲線下面積 [AUC (0-12)]
時間枠：1日目、14日目
|
AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
1日目、14日目
|
|
コホート 3 および 4: 用量正規化された最大観察血漿濃度 [Cmax (dn)]
時間枠：1日目、14日目
|
1日目、14日目
|
|
|
コホート 3 および 4: 血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：14日目
|
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
|
14日目
|
|
コホート 3 および 4: 見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：14日目
|
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
|
14日目
|
|
コホート 3 および 4: 見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：14日目
|
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。