Um estudo de fase 1 para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética do tópico PF-06263276 em indivíduos saudáveis
15 de julho de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto por terceiros, controlado por placebo, escalonamento de dose múltipla, estudo de grupo paralelo para avaliar a tolerabilidade local, a segurança e a farmacocinética do PF-06263276 aplicado topicamente em indivíduos saudáveis
PF-06263276 é o primeiro inibidor da classe das enzimas Janus quinase (JAK) 1, 2, 3 e tirosina quinase 2 (TYK2) que está sendo desenvolvido para o tratamento da psoríase crônica em placas.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade local e farmacocinética em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Indivíduos dispostos a evitar solários e exposição solar nas costas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da aplicação).
- Indivíduos com qualquer condição de pele ativa no local de aplicação, possivelmente afetando a absorção do medicamento (por exemplo, erupções cutâneas, queimaduras solares, cicatrizes, tatuagens).
- Indivíduos com pontuação Draize >0 da área de teste (costas) imediatamente antes da primeira aplicação do tratamento.
- Indivíduos usando medicamentos tópicos prescritos ou não prescritos/preparações de venda livre nas costas dentro de 14 dias após a primeira aplicação do tratamento.
- Indivíduos que não desejam evitar a aplicação de tratamentos como loções ou cremes nas costas durante o estudo até o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental da Coorte 1
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Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (1,14 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (2,28 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (11,4 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (22,8 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
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EXPERIMENTAL: Braço Experimental da Coorte 2
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Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (1,14 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (2,28 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (11,4 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (22,8 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental da Coorte 3
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Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (1,14 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (2,28 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (11,4 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (22,8 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de placebo da coorte 3
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Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (11,4 mg) placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (22,8 mg) placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
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EXPERIMENTAL: Braço Experimental da Coorte 4
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Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (1,14 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (2,28 mg) e placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para serem aplicados duas vezes ao dia em duas áreas contralaterais separadas de 20 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (11,4 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (22,8 mg) em formulação tópica (2,5 µL/cm2) a ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de placebo da coorte 4
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Os indivíduos receberão uma dose de 2% PF-06263276 (11,4 mg) placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
Os indivíduos receberão uma dose de 4% PF-06263276 (22,8 mg) placebo correspondente em formulação tópica (2,5 µL/cm2) para ser aplicada duas vezes ao dia em uma área de 200 cm2 nas costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação de toxicidade de Draize.
Prazo: Dia 8, Dia 28
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Alterações da linha de base na pontuação de avaliação de toxicidade de Draize.
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Dia 8, Dia 28
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Alterações dos sinais vitais basais (pressão arterial, pulsação, temperatura oral e frequência respiratória) e exames físicos.
Prazo: Dia 23, Dia 28
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Dia 23, Dia 28
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Alterações desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Prazo: Dia 23, Dia 28
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Alterações quantitativas nos intervalos do ECG.
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Dia 23, Dia 28
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Dia 23, Dia 28
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Dia 23, Dia 28
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Incidência e magnitude das anormalidades laboratoriais clínicas emergentes do tratamento, incluindo hematologia, química, glicemia de jejum, exame de urina.
Prazo: Dia 23, Dia 28
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Dia 23, Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 3 e 4: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Coortes 3 e 4: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Coortes 3 e 4: Área sob a curva do tempo zero a 12 horas [AUC (0-12)]
Prazo: Dia 1, Dia 14
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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Dia 1, Dia 14
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Coortes 3 e 4: Área de Dose Normalizada Sob a Curva do Tempo Zero a 12 horas [AUC (0-12)]
Prazo: Dia 1, Dia 14
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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Dia 1, Dia 14
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Coortes 3 e 4: Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose [Cmax (dn)]
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Dia 1, Dia 14
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Coortes 3 e 4: meia-vida de decaimento do plasma (t1/2)
Prazo: Dia 14
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 14
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Coortes 3 e 4: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 14
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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Dia 14
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Coortes 3 e 4: Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 14
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5391002
- 2013-004231-68
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