Uno studio di fase 1 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica del PF-06263276 topico in soggetti sani
15 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, aperto di terze parti, controllato con placebo, a più dosi, gruppo parallelo per valutare la tollerabilità locale, la sicurezza e la farmacocinetica del PF-06263276 applicato localmente in soggetti sani
PF-06263276 è il primo inibitore della classe degli enzimi Janus chinasi (JAK) 1, 2, 3 e della tirosina chinasi 2 (TYK2) che viene sviluppato per il trattamento della psoriasi cronica a placche.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità locale e la farmacocinetica in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Soggetti disposti a evitare i lettini abbronzanti e l'esposizione al sole della schiena durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dell'applicazione).
- Soggetti con qualsiasi condizione della pelle attiva nel sito di applicazione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. eruzioni cutanee, ustioni solari, cicatrici, tatuaggi).
- Soggetti con un punteggio Draize >0 dell'area del test (schiena) immediatamente prima della prima applicazione del trattamento.
- Soggetti che utilizzano farmaci topici con o senza prescrizione medica/preparazioni da banco sul retro entro 14 giorni dalla prima applicazione del trattamento.
- Soggetti non disposti a evitare l'applicazione di trattamenti come lozioni o creme alla schiena durante lo studio fino al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1 braccio sperimentale
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I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
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SPERIMENTALE: Braccio sperimentale della coorte 2
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I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
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SPERIMENTALE: Braccio sperimentale della coorte 3
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I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 3 braccio placebo
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I soggetti riceveranno una dose del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
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SPERIMENTALE: Braccio sperimentale della coorte 4
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I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (1,14 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (2,28 mg) e un placebo corrispondente in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno a due aree controlaterali separate di 20 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno un dosaggio del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 4 braccio placebo
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I soggetti riceveranno una dose del 2% di PF-06263276 (11,4 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
I soggetti riceveranno una dose del 4% di PF-06263276 (22,8 mg) corrispondente al placebo in formulazione topica (2,5 µL/cm2) da applicare due volte al giorno su un'area di 200 cm2 sulla schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione della tossicità Draize.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 28
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Variazioni rispetto al basale del punteggio di valutazione della tossicità di Draize.
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Giorno 8, Giorno 28
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Cambiamenti rispetto ai segni vitali basali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale e frequenza respiratoria) e agli esami fisici.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
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Giorno 23, Giorno 28
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Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
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Cambiamenti quantitativi negli intervalli ECG.
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Giorno 23, Giorno 28
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi emersi dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
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Giorno 23, Giorno 28
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Incidenza e entità delle anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento tra cui ematologia, chimica, glicemia a digiuno, analisi delle urine.
Lasso di tempo: Giorno 23, Giorno 28
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Giorno 23, Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorti 3 e 4: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 14
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Coorti 3 e 4: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 14
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Coorti 3 e 4: Area sotto la curva dal tempo zero a 12 ore [AUC (0-12)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
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Giorno 1, Giorno 14
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Coorti 3 e 4: area sotto la curva normalizzata per dose dal tempo zero a 12 ore [AUC (0-12)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
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Giorno 1, Giorno 14
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Coorti 3 e 4: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose [Cmax (dn)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 14
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Coorti 3 e 4: emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Giorno 14
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Coorti 3 e 4: volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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Giorno 14
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Coorti 3 e 4: autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5391002
- 2013-004231-68
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