Vaiheen 1 tutkimus paikallisten PF-06263276:n siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kolmannen osapuolen avoin, plasebokontrolloitu, usean annoksen eskalaatio, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisesti levitettävän PF-06263276:n paikallisen siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
PF-06263276 on luokkansa ensimmäinen Janus-kinaasi (JAK) -entsyymien 1, 2, 3 ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2) estäjä, jota kehitetään kroonisen plakkipsoriaasin hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään solariumia ja selän auringonpaistetta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita hakemushetkellä).
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen ihosairaus antokohdassa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. ihottuma, auringonpoltto, arvet, tatuoinnit).
- Koehenkilöt, joiden Draize-pistemäärä > 0 testialueelta (selkä) välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisesti saatavia reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä/reseptivapaita valmisteita selässä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitohakemuksesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät halunneet välttää hoitojen, kuten voiteiden tai voiteiden, käyttöä selkään koko tutkimuksen ajan seurantaan asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 kokeellinen haara
|
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 2 % PF-06263276 (1,14 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 4 % PF-06263276 (2,28 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat 2 %:n PF-06263276:n (11,4 mg) annosvahvuuden paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuuden 4 % PF-06263276 (22,8 mg) paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortin 2 kokeellinen haara
|
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 2 % PF-06263276 (1,14 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 4 % PF-06263276 (2,28 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat 2 %:n PF-06263276:n (11,4 mg) annosvahvuuden paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuuden 4 % PF-06263276 (22,8 mg) paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3 kokeellinen haara
|
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 2 % PF-06263276 (1,14 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 4 % PF-06263276 (2,28 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat 2 %:n PF-06263276:n (11,4 mg) annosvahvuuden paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuuden 4 % PF-06263276 (22,8 mg) paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 3 lumelääkekäsi
|
Koehenkilöt saavat 2 %:n PF-06263276:n (11,4 mg) annosvahvuuden, joka vastaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2), joka levitetään kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 4 % PF-06263276 (22,8 mg), joka vastaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4 kokeellinen haara
|
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 2 % PF-06263276 (1,14 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 4 % PF-06263276 (2,28 mg) ja vastaavaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä kahdelle erilliselle vastakkaiselle 20 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat 2 %:n PF-06263276:n (11,4 mg) annosvahvuuden paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuuden 4 % PF-06263276 (22,8 mg) paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 4 lumelääkekäsi
|
Koehenkilöt saavat 2 %:n PF-06263276:n (11,4 mg) annosvahvuuden, joka vastaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2), joka levitetään kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
Koehenkilöt saavat annosvahvuutta 4 % PF-06263276 (22,8 mg), joka vastaa lumelääkettä paikallisessa formulaatiossa (2,5 µl/cm2) levitettäväksi kahdesti päivässä 200 cm2:n alueelle selässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Draize toksisuuden arviointipisteet.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 28
|
Muutokset lähtötasosta Draizen toksisuuden arviointipisteissä.
|
Päivä 8, päivä 28
|
|
Muutokset perustason elintoimintojen (verenpaine, pulssi, suun lämpötila ja hengitystaajuus) ja fyysisten tarkastusten perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 23, päivä 28
|
Päivä 23, päivä 28
|
|
|
Muutokset lähtötasosta 12 elektrokardiogrammin (EKG) parametrissa.
Aikaikkuna: Päivä 23, päivä 28
|
Kvantitatiiviset muutokset EKG-väleissä.
|
Päivä 23, päivä 28
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 23, päivä 28
|
Päivä 23, päivä 28
|
|
|
Hoidon aiheuttamien kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys ja laajuus, mukaan lukien hematologia, kemia, paastoglukoosi, virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: Päivä 23, päivä 28
|
Päivä 23, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 3 ja 4: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
|
Kohortit 3 ja 4: Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
|
Kohortit 3 ja 4: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin [AUC (0-12)]
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
Kohortit 3 ja 4: Annoksen mukaan normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin [AUC (0-12)]
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
Kohortit 3 ja 4: Annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax (dn)]
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
|
Kohortit 3 ja 4: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 14
|
|
Kohortit 3 ja 4: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Päivä 14
|
|
Kohortit 3 ja 4: Näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5391002
- 2013-004231-68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .