건강한 피험자에서 국소 PF-06263276의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2014년 7월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 국소 도포된 PF-06263276의 국소 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 제3자 공개, 위약 대조, 다중 용량 증량, 병렬 그룹 연구
PF-06263276은 만성 판상 건선 치료를 위해 개발 중인 야누스 키나아제(JAK) 효소 1, 2, 3 및 티로신 키나아제 2(TYK2)의 동급 최초 억제제입니다.
연구의 목표는 건강한 피험자의 안전성, 국소 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 연구 동안 태닝 베드 및 등의 태양 노출을 피하고자 하는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 적용 부위에 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활성 피부 상태가 있는 피험자(예: 발진, 화상, 흉터, 문신).
- 첫 번째 치료 적용 직전 테스트 영역(뒤)의 Draize 점수가 >0인 피험자.
- 첫 번째 치료 적용 후 14일 이내에 등에 국소 처방 또는 비처방약/처방 없이 살 수 있는 제제를 사용하는 피험자.
- 후속 조치 때까지 연구 전반에 걸쳐 등에 로션 또는 크림과 같은 치료 적용을 피하고자 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 실험군
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피험자는 2% PF-06263276(1.14mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 뒷면의 두 개의 별도 반대쪽 20cm2 영역에 매일 두 번 적용합니다.
피험자는 4% PF-06263276(2.28mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 1일 2회 뒷면의 2개의 별도 반대측 20cm2 영역에 적용합니다.
피험자는 2% PF-06263276(11.4mg)의 용량 강도를 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 제공받아 등에 200cm2 영역에 하루에 두 번 도포합니다.
피험자는 4% PF-06263276(22.8mg)의 국소 제형(2.5µL/cm2)을 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
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실험적: 코호트 2 실험군
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피험자는 2% PF-06263276(1.14mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 뒷면의 두 개의 별도 반대쪽 20cm2 영역에 매일 두 번 적용합니다.
피험자는 4% PF-06263276(2.28mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 1일 2회 뒷면의 2개의 별도 반대측 20cm2 영역에 적용합니다.
피험자는 2% PF-06263276(11.4mg)의 용량 강도를 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 제공받아 등에 200cm2 영역에 하루에 두 번 도포합니다.
피험자는 4% PF-06263276(22.8mg)의 국소 제형(2.5µL/cm2)을 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
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실험적: 코호트 3 실험군
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피험자는 2% PF-06263276(1.14mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 뒷면의 두 개의 별도 반대쪽 20cm2 영역에 매일 두 번 적용합니다.
피험자는 4% PF-06263276(2.28mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 1일 2회 뒷면의 2개의 별도 반대측 20cm2 영역에 적용합니다.
피험자는 2% PF-06263276(11.4mg)의 용량 강도를 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 제공받아 등에 200cm2 영역에 하루에 두 번 도포합니다.
피험자는 4% PF-06263276(22.8mg)의 국소 제형(2.5µL/cm2)을 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 코호트 3 위약군
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피험자는 2% PF-06263276(11.4mg)과 같은 위약을 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
피험자는 4% PF-06263276(22.8mg)과 같은 위약을 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
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실험적: 코호트 4 실험군
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피험자는 2% PF-06263276(1.14mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 뒷면의 두 개의 별도 반대쪽 20cm2 영역에 매일 두 번 적용합니다.
피험자는 4% PF-06263276(2.28mg)의 용량 강도와 국소 제형(2.5µL/cm2)의 일치하는 위약을 1일 2회 뒷면의 2개의 별도 반대측 20cm2 영역에 적용합니다.
피험자는 2% PF-06263276(11.4mg)의 용량 강도를 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 제공받아 등에 200cm2 영역에 하루에 두 번 도포합니다.
피험자는 4% PF-06263276(22.8mg)의 국소 제형(2.5µL/cm2)을 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 코호트 4 위약군
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피험자는 2% PF-06263276(11.4mg)과 같은 위약을 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
피험자는 4% PF-06263276(22.8mg)과 같은 위약을 국소 제형(2.5µL/cm2)으로 1일 2회 등 200cm2 면적에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Draize 독성 평가 점수.
기간: 8일차, 28일차
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Draize 독성 평가 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
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8일차, 28일차
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기준 활력 징후(혈압, 맥박수, 구강 온도 및 호흡수) 및 신체 검사로부터의 변화.
기간: 23일, 28일
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23일, 28일
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12 리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경.
기간: 23일, 28일
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ECG 간격의 양적 변화.
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23일, 28일
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치료 응급 부작용 및 치료 응급 부작용으로 인한 철회의 발생률 및 중증도.
기간: 23일, 28일
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23일, 28일
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혈액학, 화학, 공복 혈당, 요검사를 포함하는 응급 임상 실험실 이상 치료의 발생률 및 규모.
기간: 23일, 28일
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23일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 3 및 4: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 14일차
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1일차, 14일차
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코호트 3 및 4: 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 14일차
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1일차, 14일차
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코호트 3 및 4: 0시부터 12시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0-12)]
기간: 1일차, 14일차
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차, 14일차
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코호트 3 및 4: 0시부터 12시간까지의 곡선 아래 용량 정규화 면적[AUC(0-12)]
기간: 1일차, 14일차
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차, 14일차
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코호트 3 및 4: 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도[Cmax(dn)]
기간: 1일차, 14일차
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1일차, 14일차
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코호트 3 및 4: 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 14일차
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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14일차
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코호트 3 및 4: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 14일차
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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14일차
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코호트 3 및 4: 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 14일차
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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