Een fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van topische PF-06263276 bij gezonde proefpersonen te evalueren
15 juli 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, open, placebo-gecontroleerde, meerdere doses escalatie, parallelle groepsstudie door derden ter evaluatie van de lokale verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van plaatselijk aangebrachte PF-06263276 bij gezonde proefpersonen
PF-06263276 is een eersteklas remmer van de Janus-kinase (JAK)-enzymen 1, 2, 3 en tyrosinekinase 2 (TYK2) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische plaque psoriasis.
Het doel van de studie is om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen die zonnebanken en blootstelling aan de zon van de rug tijdens het onderzoek willen vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van aanbrengen).
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening op de toedieningsplaats die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. huiduitslag, zonnebrand, littekens, tatoeages).
- Proefpersonen met een Draize-score >0 van het testgebied (achterkant) onmiddellijk voorafgaand aan de eerste behandelingstoepassing.
- Proefpersonen die plaatselijk voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen / vrij verkrijgbare preparaten op de rug gebruiken binnen 14 dagen na de eerste behandelingstoepassing.
- Proefpersonen die het aanbrengen van behandelingen zoals lotions of crèmes op de rug tijdens het onderzoek tot de follow-up niet willen vermijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 experimentele groep
|
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (1,14 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (2,28 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (11,4 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (22,8 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 experimentele groep
|
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (1,14 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (2,28 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (11,4 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (22,8 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 experimentele groep
|
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (1,14 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (2,28 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (11,4 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (22,8 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 3 Placebo-arm
|
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (11,4 mg) overeenkomend met placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (22,8 mg) overeenkomend met placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 experimentele groep
|
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (1,14 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (2,28 mg) en bijpassende placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op twee afzonderlijke contralaterale gebieden van 20 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (11,4 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (22,8 mg) in topische formulering (2,5 µL/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 4 Placebo-arm
|
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 2% PF-06263276 (11,4 mg) overeenkomend met placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 4% PF-06263276 (22,8 mg) overeenkomend met placebo in topische formulering (2,5 µl/cm2) die tweemaal daags moet worden aangebracht op een gebied van 200 cm2 op de rug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draize toxiciteitsbeoordelingsscore.
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 28
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de Draize-toxiciteitsbeoordelingsscore.
|
Dag 8, Dag 28
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn vitale functies (bloeddruk, polsslag, orale temperatuur en ademhalingsfrequentie) en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 23, Dag 28
|
Dag 23, Dag 28
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters.
Tijdsspanne: Dag 23, Dag 28
|
Kwantitatieve veranderingen in ECG-intervallen.
|
Dag 23, Dag 28
|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 23, Dag 28
|
Dag 23, Dag 28
|
|
|
Incidentie en omvang van de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, chemie, nuchtere glucose, urineonderzoek.
Tijdsspanne: Dag 23, Dag 28
|
Dag 23, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohorten 3 en 4: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Dag 1, Dag 14
|
|
|
Cohorten 3 en 4: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Dag 1, Dag 14
|
|
|
Cohorten 3 en 4: gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur [AUC (0-12)]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
Dag 1, Dag 14
|
|
Cohorten 3 en 4: Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur [AUC (0-12)]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
Dag 1, Dag 14
|
|
Cohorten 3 en 4: Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie [Cmax (dn)]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Dag 1, Dag 14
|
|
|
Cohorten 3 en 4: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 14
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Dag 14
|
|
Cohorten 3 en 4: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
Dag 14
|
|
Cohorten 3 en 4: schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B5391002
- 2013-004231-68
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .