Un estudio de fase 1 para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética del PF-06263276 tópico en sujetos sanos
15 de julio de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto de terceros, controlado con placebo, de dosis múltiples, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad local, la seguridad y la farmacocinética de PF-06263276 aplicado tópicamente en sujetos sanos
PF-06263276 es el primer inhibidor de su clase de las enzimas 1, 2, 3 y tirosina quinasa 2 (TYK2) de la Janus quinasa (JAK) que se está desarrollando para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad local y la farmacocinética en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Sujetos dispuestos a evitar las camas de bronceado y la exposición solar de la espalda durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la aplicación).
- Sujetos con cualquier condición activa de la piel en el sitio de aplicación que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. sarpullido, quemaduras solares, cicatrices, tatuajes).
- Sujetos con una puntuación Draize >0 del área de prueba (espalda) inmediatamente antes de la primera aplicación del tratamiento.
- Sujetos que usan medicamentos tópicos recetados o sin receta/preparados de venta libre en la espalda dentro de los 14 días posteriores a la primera aplicación del tratamiento.
- Sujetos que no deseen evitar la aplicación de tratamientos como lociones o cremas en la espalda durante todo el estudio hasta el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Brazo Experimental
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (1,14 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (2,28 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (11,4 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (22,8 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental de la cohorte 2
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (1,14 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (2,28 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (11,4 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (22,8 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental de la cohorte 3
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (1,14 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (2,28 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (11,4 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (22,8 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo de la cohorte 3
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Los sujetos recibirán una dosis del 2 % de PF-06263276 (11,4 mg) equivalente al placebo en formulación tópica (2,5 µL/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (22,8 mg) equivalente al placebo en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental de la cohorte 4
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (1,14 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (2,28 mg) y un placebo equivalente en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en dos áreas contralaterales separadas de 20 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06263276 al 2 % (11,4 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (22,8 mg) en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo de la cohorte 4
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Los sujetos recibirán una dosis del 2 % de PF-06263276 (11,4 mg) equivalente al placebo en formulación tópica (2,5 µL/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
Los sujetos recibirán una dosis de 4 % de PF-06263276 (22,8 mg) equivalente al placebo en formulación tópica (2,5 µl/cm2) para aplicar dos veces al día en un área de 200 cm2 en la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de evaluación de toxicidad de Draize.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 28
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Cambios desde el inicio en la puntuación de evaluación de toxicidad de Draize.
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Día 8, Día 28
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Cambios con respecto a los signos vitales basales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura oral y frecuencia respiratoria) y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Día 23, Día 28
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Día 23, Día 28
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Cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Día 23, Día 28
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Cambios cuantitativos en los intervalos de ECG.
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Día 23, Día 28
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 23, Día 28
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Día 23, Día 28
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Incidencia y magnitud de las anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento, incluidos hematología, química, glucosa en ayunas, análisis de orina.
Periodo de tiempo: Día 23, Día 28
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Día 23, Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes 3 y 4: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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Día 1, Día 14
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Cohortes 3 y 4: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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Día 1, Día 14
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Cohortes 3 y 4: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 12 horas [AUC (0-12)]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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Día 1, Día 14
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Cohortes 3 y 4: Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta las 12 horas [AUC (0-12)]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
|
Día 1, Día 14
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Cohortes 3 y 4: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis [Cmax (dn)]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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Día 1, Día 14
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Cohortes 3 y 4: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 14
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 14
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Cohortes 3 y 4: Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 14
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Día 14
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Cohortes 3 y 4: aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 14
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B5391002
- 2013-004231-68
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