Badanie fazy 1 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę miejscowego PF-06263276 u zdrowych osób
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo, wielokrotne zwiększanie dawki, równoległe badanie grupowe w celu oceny miejscowej tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki PF-06263276 stosowanego miejscowo u zdrowych osób
PF-06263276 to pierwszy w swojej klasie inhibitor enzymów kinazy janusowej (JAK) 1, 2, 3 i kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), który jest opracowywany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i farmakokinetyki u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Osoby chętne do unikania solarium i nasłonecznienia pleców podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie stosowania).
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą skóry w miejscu aplikacji, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wysypka, oparzenie słoneczne, blizny, tatuaże).
- Osoby z wynikiem w skali Draize >0 obszaru testowego (tył) bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem zabiegu.
- Osoby stosujące miejscowo leki na receptę lub bez recepty/preparaty dostępne bez recepty na plecach w ciągu 14 dni od pierwszego zastosowania leczenia.
- Pacjenci nie chcą unikać stosowania zabiegów, takich jak płyny lub kremy na plecy przez cały okres badania, aż do wizyty kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 Ramię Eksperymentalne
|
Pacjenci otrzymają moc dawki 2% PF-06263276 (1,14 mg) i odpowiadającego placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Pacjenci otrzymają moc dawki 4% PF-06263276 (2,28 mg) i odpowiadające placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 2% PF-06263276 (11,4 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 4% PF-06263276 (22,8 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Eksperymentalne Kohorty 2
|
Pacjenci otrzymają moc dawki 2% PF-06263276 (1,14 mg) i odpowiadającego placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Pacjenci otrzymają moc dawki 4% PF-06263276 (2,28 mg) i odpowiadające placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 2% PF-06263276 (11,4 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 4% PF-06263276 (22,8 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Eksperymentalne Kohorty 3
|
Pacjenci otrzymają moc dawki 2% PF-06263276 (1,14 mg) i odpowiadającego placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Pacjenci otrzymają moc dawki 4% PF-06263276 (2,28 mg) i odpowiadające placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 2% PF-06263276 (11,4 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 4% PF-06263276 (22,8 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3 Ramię placebo
|
Osobnicy otrzymają moc dawki 2% PF-06263276 (11,4 mg) odpowiadającą placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają moc dawki 4% PF-06263276 (22,8 mg) odpowiadającą placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Eksperymentalne Kohorty 4
|
Pacjenci otrzymają moc dawki 2% PF-06263276 (1,14 mg) i odpowiadającego placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Pacjenci otrzymają moc dawki 4% PF-06263276 (2,28 mg) i odpowiadające placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na dwa oddzielne przeciwległe obszary o powierzchni 20 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 2% PF-06263276 (11,4 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają dawkę 4% PF-06263276 (22,8 mg) w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 4 Ramię placebo
|
Osobnicy otrzymają moc dawki 2% PF-06263276 (11,4 mg) odpowiadającą placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
Osobnicy otrzymają moc dawki 4% PF-06263276 (22,8 mg) odpowiadającą placebo w preparacie do stosowania miejscowego (2,5 µl/cm2) do stosowania dwa razy dziennie na powierzchnię 200 cm2 na plecach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny toksyczności Draize'a.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 28
|
Zmiany od punktu początkowego w ocenie toksyczności Draize'a.
|
Dzień 8, dzień 28
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura w jamie ustnej i częstość oddechów) oraz badania fizykalne.
Ramy czasowe: Dzień 23, Dzień 28
|
Dzień 23, Dzień 28
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń.
Ramy czasowe: Dzień 23, Dzień 28
|
Ilościowe zmiany w odstępach EKG.
|
Dzień 23, Dzień 28
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 23, Dzień 28
|
Dzień 23, Dzień 28
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie pojawiających się podczas leczenia klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii, glukozy na czczo, analizy moczu.
Ramy czasowe: Dzień 23, Dzień 28
|
Dzień 23, Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 3 i 4: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
|
Kohorty 3 i 4: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
|
Kohorty 3 i 4: pole pod krzywą od czasu zero do 12 godzin [AUC (0-12)]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
Kohorty 3 i 4: obszar pod krzywą po znormalizowaniu dawki od czasu zero do 12 godzin [AUC (0-12)]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
Kohorty 3 i 4: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką [Cmax (dn)]
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
|
Kohorty 3 i 4: Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Dzień 14
|
|
Kohorty 3 i 4: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
Dzień 14
|
|
Kohorty 3 i 4: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5391002
- 2013-004231-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .