Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a helyi PF-06263276 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

2014. július 15. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, harmadik féltől származó, nyílt, placebo-kontrollos, többszörös adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálat a helyileg alkalmazott PF-06263276 helyi tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

A PF-06263276 a Janus kinase (JAK) 1, 2, 3 és tirozin kinase 2 (TYK2) enzimek első inhibitora, amelyet krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálat célja az egészséges alanyok biztonságosságának, helyi tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Az alanyok, akik hajlandóak elkerülni a szoláriumozást és a hátuk napozását a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az alkalmazás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Azok az alanyok, akiknél az alkalmazás helyén bármilyen aktív bőrbetegség befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. bőrkiütés, napégés, hegek, tetoválás).
  • Azok az alanyok, akiknek Draize-pontszáma >0 a tesztterületen (hátul) közvetlenül az első kezelés előtt.
  • Helyi vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket/vény nélkül kapható készítményeket használó alanyok hátán az első kezelési alkalmazást követő 14 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik nem voltak hajlandók elkerülni a kezelések, például testápolók vagy krémek alkalmazását a háton a vizsgálat során a követésig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz kísérleti kar
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (1,14 mg) és megfelelő placebót kapnak helyileg (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, ellenoldali 20 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (2,28 mg) és megfelelő placebót kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, 20 cm2-es hátoldali területre.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os PF-06263276 (11,4 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os PF-06263276 (22,8 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz kísérleti kar
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (1,14 mg) és megfelelő placebót kapnak helyileg (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, ellenoldali 20 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (2,28 mg) és megfelelő placebót kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, 20 cm2-es hátoldali területre.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os PF-06263276 (11,4 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os PF-06263276 (22,8 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz kísérleti kar
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (1,14 mg) és megfelelő placebót kapnak helyileg (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, ellenoldali 20 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (2,28 mg) és megfelelő placebót kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, 20 cm2-es hátoldali területre.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os PF-06263276 (11,4 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os PF-06263276 (22,8 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
PLACEBO_COMPARATOR: 3. kohorsz Placebo kar
Drog: Placebo
Az alanyok 2%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (11,4 mg) kapnak, amely megfelel a placebónak lokális készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
Drog: Placebo
Az alanyok 4%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (22,8 mg) kapnak, amely megfelel a placebónak helyi készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz kísérleti kar
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (1,14 mg) és megfelelő placebót kapnak helyileg (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, ellenoldali 20 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (2,28 mg) és megfelelő placebót kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyeket naponta kétszer kell felvinni két különálló, 20 cm2-es hátoldali területre.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 2%-os PF-06263276 (11,4 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
Drog: PF-06263726
Az alanyok 4%-os PF-06263276 (22,8 mg) dóziserősséget kapnak helyi készítményben (2,5 µL/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kohorsz Placebo kar
Drog: Placebo
Az alanyok 2%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (11,4 mg) kapnak, amely megfelel a placebónak lokális készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.
Drog: Placebo
Az alanyok 4%-os dóziserősségű PF-06263276-ot (22,8 mg) kapnak, amely megfelel a placebónak helyi készítményben (2,5 µl/cm2), amelyet naponta kétszer kell felvinni egy 200 cm2-es területre a háton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Draize toxicitás értékelési pontszám.
Időkeret: 8. nap, 28. nap
Változások az alapvonalhoz képest a Draize toxicitás értékelési pontszámán.
8. nap, 28. nap
Változások a kiindulási életjelek (vérnyomás, pulzusszám, szájhőmérséklet és légzésszám) és fizikális vizsgálatok során.
Időkeret: 23. nap, 28. nap
23. nap, 28. nap
Változások az alapvonalhoz képest 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterben.
Időkeret: 23. nap, 28. nap
Kvantitatív változások az EKG-intervallumokban.
23. nap, 28. nap
A kezelésből adódó nemkívánatos események és a kezelésből adódó nemkívánatos események miatti megvonások gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 23. nap, 28. nap
23. nap, 28. nap
A kezelés során felmerülő klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és nagysága, beleértve a hematológiát, kémiát, éhomi glükózt, vizeletvizsgálatot.
Időkeret: 23. nap, 28. nap
23. nap, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. és 4. kohorsz: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 14. nap
1. nap, 14. nap
3. és 4. kohorsz: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap, 14. nap
1. nap, 14. nap
3. és 4. kohorsz: Görbe alatti terület nulla időtől 12 óráig [AUC (0-12)]
Időkeret: 1. nap, 14. nap
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
1. nap, 14. nap
3. és 4. kohorsz: Dózisnormalizált terület a görbe alatt a nulla időponttól 12 óráig [AUC (0-12)]
Időkeret: 1. nap, 14. nap
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
1. nap, 14. nap
3. és 4. kohorsz: Dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció [Cmax (dn)]
Időkeret: 1. nap, 14. nap
1. nap, 14. nap
3. és 4. kohorsz: A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 14. nap
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
14. nap
3. és 4. kohorsz: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 14. nap
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
14. nap
3. és 4. kohorsz: Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 14. nap
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B5391002
  • 2013-004231-68

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06263726

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel