Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики местного PF-06263276 у здоровых субъектов

15 июля 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, стороннее открытое, плацебо-контролируемое, многократное повышение дозы, параллельное групповое исследование для оценки местной переносимости, безопасности и фармакокинетики местного применения PF-06263276 у здоровых субъектов.

PF-06263276 — первый в своем классе ингибитор ферментов Янус-киназы (JAK) 1, 2, 3 и тирозинкиназы 2 (TYK2), который разрабатывается для лечения хронического бляшечного псориаза. Цель исследования — оценить безопасность, местную переносимость и фармакокинетику у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Субъекты, желающие избегать соляриев и воздействия солнечных лучей на спину во время исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент применения).
  • Субъекты с любым активным кожным заболеванием в месте нанесения, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, сыпь, солнечные ожоги, шрамы, татуировки).
  • Субъекты с оценкой Дрейза> 0 в тестовой области (спина) непосредственно перед первым применением лечения.
  • Субъекты, использующие местные рецептурные или безрецептурные препараты / безрецептурные препараты на спине в течение 14 дней после первого применения лечения.
  • Субъекты, не желающие избегать применения лечебных средств, таких как лосьоны или кремы, на спину на протяжении всего исследования до последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 Экспериментальная группа
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (1,14 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (2,28 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (11,4 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (22,8 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 Экспериментальная группа
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (1,14 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (2,28 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (11,4 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (22,8 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 Экспериментальная группа
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (1,14 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (2,28 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (11,4 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (22,8 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 3 Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (11,4 мг), соответствующую плацебо, в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (22,8 мг), соответствующую плацебо, в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 Экспериментальная группа
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (1,14 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (2,28 мг) и соответствующее плацебо в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на две отдельные контралатеральные области площадью 20 см2 на спине.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (11,4 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
Лекарство: ПФ-06263726
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (22,8 мг) в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 4 Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат дозу 2% PF-06263276 (11,4 мг), соответствующую плацебо, в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат дозу 4% PF-06263276 (22,8 мг), соответствующую плацебо, в составе для местного применения (2,5 мкл/см2) для нанесения два раза в день на область спины площадью 200 см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки токсичности по Дрейзу.
Временное ограничение: День 8, День 28
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки токсичности по Дрейзу.
День 8, День 28
Изменения по сравнению с исходными показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, температура полости рта и частота дыхания) и результаты физического осмотра.
Временное ограничение: День 23, День 28
День 23, День 28
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 23, День 28
Количественные изменения интервалов ЭКГ.
День 23, День 28
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в результате лечения, и отказы от лечения из-за нежелательных явлений, возникших в результате лечения.
Временное ограничение: День 23, День 28
День 23, День 28
Частота и масштабы лечения возникающих клинико-лабораторных отклонений, включая гематологические, биохимические показатели, уровень глюкозы натощак, анализ мочи.
Временное ограничение: День 23, День 28
День 23, День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 3 и 4: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 14
День 1, День 14
Когорты 3 и 4: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 14
День 1, День 14
Когорты 3 и 4: область под кривой от нулевого времени до 12 часов [AUC (0-12)]
Временное ограничение: День 1, День 14
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
День 1, День 14
Когорты 3 и 4: нормализованная по дозе площадь под кривой от нулевого времени до 12 часов [AUC (0-12)]
Временное ограничение: День 1, День 14
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
День 1, День 14
Когорты 3 и 4: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax (dn)]
Временное ограничение: День 1, День 14
День 1, День 14
Когорты 3 и 4: Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: День 14
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
День 14
Когорты 3 и 4: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 14
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
День 14
Когорты 3 и 4: Очевидный оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 14
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B5391002
  • 2013-004231-68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06263726

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться