En fase 1-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til aktuell PF-06263276 hos friske personer
15. juli 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, tredjeparts åpen, placebokontrollert, multiple dose-eskalering, parallell gruppestudie for å evaluere lokal tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av lokalt påført PF-06263276 hos friske personer
PF-06263276 er en førsteklasses hemmer av Janus kinase (JAK) enzymene 1, 2, 3 og tyrosinkinase 2 (TYK2) som utvikles for behandling av kronisk plakkpsoriasis.
Målet med studien er å vurdere sikkerhet, lokal tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Forsøkspersoner som er villige til å unngå solarium og soleksponering av ryggen under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved påføringstidspunktet).
- Personer med en aktiv hudtilstand på påføringsstedet som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. utslett, solbrenthet, arr, tatoveringer).
- Forsøkspersoner med en Draize-score >0 av testområdet (baksiden) rett før første behandling.
- Pasienter som bruker aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler/reseptfrie preparater på baksiden innen 14 dager etter første behandlingssøknad.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå påføring av behandlinger som lotioner eller kremer på ryggen gjennom hele studien frem til oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 eksperimentell arm
|
Pasienter vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 eksperimentell arm
|
Pasienter vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 eksperimentell arm
|
Pasienter vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3 placeboarm
|
Pasienter vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
Pasienter vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 eksperimentell arm
|
Pasienter vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (1,14 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (2,28 mg) og matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på to separate kontralaterale 20 cm2 områder på ryggen.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
Forsøkspersonene vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 4 placeboarm
|
Pasienter vil motta en dosestyrke på 2 % PF-06263276 (11,4 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
Pasienter vil motta en dosestyrke på 4 % PF-06263276 (22,8 mg) matchende placebo i topisk formulering (2,5 µL/cm2) som skal påføres to ganger daglig på et 200 cm2 område på baksiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Draize toksisitetsvurderingsscore.
Tidsramme: Dag 8, dag 28
|
Endringer fra baseline på Draize-toksisitetsvurderingsscore.
|
Dag 8, dag 28
|
|
Endringer fra baseline vitale tegn (blodtrykk, puls, oral temperatur og respirasjonsfrekvens) og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
|
Dag 23, dag 28
|
|
|
Endringer fra baseline i parametere for 12 elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Dag 23, dag 28
|
Kvantitative endringer i EKG-intervaller.
|
Dag 23, dag 28
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og seponeringer på grunn av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
|
Dag 23, dag 28
|
|
|
Forekomst og omfang av behandling oppstår kliniske laboratorieavvik, inkludert hematologi, kjemi, fastende glukose, urinanalyse.
Tidsramme: Dag 23, dag 28
|
Dag 23, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 3 og 4: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
Dag 1, dag 14
|
|
|
Kohorter 3 og 4: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
Dag 1, dag 14
|
|
|
Kohorter 3 og 4: Areal under kurven fra tid null til 12 timer [AUC (0-12)]
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
Dag 1, dag 14
|
|
Kohorter 3 og 4: Dosenormalisert område under kurven fra tid null til 12 timer [AUC (0-12)]
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
Dag 1, dag 14
|
|
Kohorter 3 og 4: Dose-normalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax (dn)]
Tidsramme: Dag 1, dag 14
|
Dag 1, dag 14
|
|
|
Kohorter 3 og 4: Plasma-decay-halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 14
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 14
|
|
Kohorter 3 og 4: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 14
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Dag 14
|
|
Kohorter 3 og 4: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 14
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B5391002
- 2013-004231-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .