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健康な成人ボランティアの下肢血流の改善 (THRIVE-1)

2013年11月5日 更新者:Queen Mary University of London

健康な成人ボランティアの下肢血流を改善するための新しい方法の効果を決定するための研究

THRIVE-1 研究では、電気刺激を使用して下肢の血流を促進する新しい方法を検討します。 下肢の血流が増加すると、静脈還流が改善され、それによって静脈うっ滞が軽減されます。 うっ血は深部静脈血栓症の発症における複合要因の 1 つであるため、理論的には、血栓症を発症するリスクは比例して減少するはずです。 この技術は、内科患者と外科患者の両方で、長時間の旅行を行う乗客と一緒に深部静脈血栓症の発生を予防および減少させるのに役立つツールであることが証明される可能性があります(旅行関連の深部静脈血栓症は、飛行にのみ関連するわけではないため).

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身の健康とフィットネスが良好であること。
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  3. -病歴(特にDVTまたは血液学的障害または適応症の欠如)、スクリーニング身体検査、バイタルサイン(座位血圧、座位脈拍数、座位呼吸数および体温)および48以内の二重超音波によって決定される重大な異常所見がない各研究段階の開始の数時間前。
  4. BMIが18から34の間
  5. 薬物乱用(アルコールを含む)、合法または違法の履歴または兆候はありません。
  6. -研究の前の30日間に主任研究員が重要であると判断した薬(処方薬または市販薬を含む)を使用していない、および研究の過程で薬を使用しないことに同意する研究チームに通知せずに。
  7. ボランティア情報シートを理解し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名できる。
  8. 議定書の要件に従うことができ、従う意思がある。

除外基準:

  1. 臓器機能不全の証拠、または身体的測定における正常からの臨床的に有意な逸脱。
  2. 血液学的障害の病歴または徴候(特に凝固または凝固、または以前の深部または表在静脈血栓症/肺塞栓症に関連して)。
  3. -末梢動脈疾患(ABPI <0.9)、静脈瘤または下肢潰瘍。
  4. 筋骨格障害(下肢の運動時の痛みなど)
  5. 最近の手術(腹部、婦人科、股関節置換術など)。
  6. 下肢への最近の外傷。
  7. 慢性肥満 (BMI インデックス > 34)。
  8. 妊娠。
  9. -主任研究員が重要であると判断した薬物療法(抗凝固薬、重要な血管活性を有する薬剤、エストロゲンピル、「モーニングアフターピル」またはHRTなど)。
  10. タバコの消費量
  11. -胃腸、肝臓、腎臓、心血管、内分泌、神経、皮膚、リウマチ、代謝(糖尿病を含む)、精神、血液(特に凝固または凝固に関連する)、または重大であると判断された全身疾患の障害の病歴。
  12. 脈拍数が 50 回/分未満、座位収縮期血圧が 160 または <80 mmHg および/または座位拡張期圧が >90 または <60 mmHg。
  13. -研究のスクリーニング期間に先立つ4(4)週間の重大な病気。
  14. -採血の禁忌。
  15. -研究のスクリーニング期間または調査中の8週間前の献血。
  16. -研究の投与期間に先立つ8週間の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイス
ゲコは神経筋刺激装置で、適用すると総腓骨神経を刺激します
他の名前:
  • ゲコTM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環速度とともに、血流と量の変化が測定されました
時間枠:10 分間のウォッシュアウトで 30 分間
微小循環速度とともに、血流と体積の変化は、レーザードップラー流量測定(レーザードップラー灌流および温度モニターDRT4; Moor Instruments Ltd、英国)およびカラーフローデュプレックス超音波(Philips IU22; Philips Healthcare、USA)を使用して測定されました。
10 分間のウォッシュアウトで 30 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arthur Tucker, BSc PhD、St. Bartholomew's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • THRIVE-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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