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Migliorare il flusso sanguigno degli arti inferiori in volontari adulti sani (THRIVE-1)

5 novembre 2013 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio per determinare gli effetti di un nuovo metodo per migliorare il flusso sanguigno degli arti inferiori in volontari adulti sani

Lo studio THRIVE-1 esaminerà nuovi metodi per migliorare il flusso sanguigno nell'arto inferiore utilizzando la stimolazione elettrica. L'aumento del flusso sanguigno degli arti inferiori migliora il ritorno venoso e quindi riduce la stasi venosa. Poiché la stasi è uno dei fattori aggravanti nello sviluppo della trombosi venosa profonda, il rischio di sviluppare trombosi dovrebbe teoricamente essere ridotto in proporzione. Questa tecnica può rivelarsi uno strumento utile per prevenire e ridurre l'incidenza di trombosi venosa profonda in pazienti sia medici che chirurgici insieme a passeggeri che intraprendono viaggi di durata significativa (poiché la trombosi venosa profonda correlata al viaggio non è esclusivamente correlata al volo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in buona salute generale e forma fisica.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Assenza di risultati anomali significativi come determinato dall'anamnesi (in particolare assenza di TVP o disturbi o indicazioni ematologiche), esame fisico di screening, segni vitali (pressione sanguigna da seduti, frequenza cardiaca da seduti, frequenza respiratoria da seduti e temperatura corporea) ed ecografia duplex entro 48 ore prima dell'inizio di ciascuna fase di studio.
  4. BMI tra 18 e 34
  5. Nessuna storia o segni di abuso di droghe (incluso alcol), lecite o illecite.
  6. Non ha utilizzato alcun farmaco (prescritto o da banco, compresi i rimedi erboristici) giudicato significativo dal Ricercatore principale durante i trenta (30) giorni precedenti lo studio e accetta di non utilizzare alcun farmaco durante il corso dello studio senza informare il gruppo di ricerca.
  7. In grado di comprendere la scheda informativa del volontario e di firmare i moduli di consenso informato scritti.
  8. In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nelle determinazioni fisiche.
  2. Anamnesi o segni di disturbi ematologici (soprattutto in relazione a coagulazione o coagulazione o precedente trombosi venosa profonda o superficiale/embolia polmonare).
  3. Malattia arteriosa periferica (ABPI <0,9), vene varicose o ulcerazione degli arti inferiori.
  4. Disturbi muscoloscheletrici (come dolore durante l'esercizio degli arti inferiori).
  5. Recenti interventi chirurgici (ad esempio addominali, ginecologici, protesi di ginocchio dell'anca).
  6. Trauma recente all'arto inferiore.
  7. Obesità cronica (indice BMI >34).
  8. Gravidanza.
  9. Qualsiasi farmaco ritenuto significativo dal ricercatore principale (come anticoagulanti, agenti con significativa attività vasoattiva, pillola di estrogeni, "pillola del giorno dopo" o TOS).
  10. Consumo di tabacco
  11. Storia di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, endocrini, neurologici, dermatologici, reumatologici, metabolici (incluso il diabete), psichiatrici, ematologici (soprattutto in relazione alla coagulazione o alla coagulazione) o malattie sistemiche giudicate significative.
  12. Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >160 o <80 mmHg e/o pressione diastolica in posizione seduta >90 o <60 mmHg.
  13. Qualsiasi malattia significativa durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​periodo di screening dello studio.
  14. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
  15. Donazione di sangue durante le otto (8) settimane precedenti il ​​periodo di screening dello studio o durante l'indagine.
  16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante le 8 settimane precedenti il ​​periodo di somministrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo
Dispositivo: Geco
Il geko è un dispositivo stimolatore neuromuscolare, che quando applicato stimola il nervo peroneo comune
Altri nomi:
  • GekoTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sono stati misurati i cambiamenti nel flusso sanguigno e nel volume, insieme alla velocità microcircolatoria
Lasso di tempo: 30 minuti con lavaggi di 10 minuti
Le variazioni del flusso sanguigno e del volume, insieme alla velocità microcircolatoria, sono state misurate utilizzando la flussimetria laser Doppler (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, Regno Unito) e l'ecografia duplex del flusso di colore (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 minuti con lavaggi di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THRIVE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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