Zlepšení průtoku krve v dolních končetinách u zdravých dospělých dobrovolníků (THRIVE-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Být v dobrém celkovém zdraví a kondici.
2. Ve věku od 18 do 65 let.
3. Bez významných abnormálních nálezů podle anamnézy (zejména absence hluboké žilní trombózy nebo hematologických poruch či indikací), screeningového fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, tepová frekvence vsedě, dechová frekvence vsedě a tělesná teplota) a duplexní ultrazvuk do 48 hodin před zahájením každé fáze studie.
4. BMI mezi 18 a 34
5. Žádná historie nebo známky zneužívání drog (včetně alkoholu), legálního nebo nezákonného.
6. Během třiceti (30) dnů před zahájením studie neužíval žádné léky (předepsané nebo volně prodejné včetně bylinných přípravků), které hlavní řešitel považuje za významné, a souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude užívat žádné léky aniž by o tom informoval výzkumný tým.
7. Schopnost porozumět dobrovolnickému informačnímu listu a podepsat písemné formuláře informovaného souhlasu.
8. Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli důkaz dysfunkce orgánu nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických stanoveních.
2. Anamnéza nebo známky hematologických poruch (zejména ve vztahu ke srážlivosti nebo koagulaci nebo předchozí hluboké nebo povrchové žilní trombóze/plicní embolii).
3. Onemocnění periferních tepen (ABPI < 0,9), křečové žíly nebo ulcerace dolních končetin.
4. Muskuloskeletální poruchy (jako je bolest při cvičení dolní končetiny).
5. Nedávné operace (např. břišní, gynekologické, náhrada kyčelního kolena).
6. Nedávné trauma dolní končetiny.
7. Chronická obezita (index BMI >34).
8. Těhotenství.
9. Jakékoli léky, které hlavní zkoušející považuje za významné (jako jsou antikoagulancia, látky s významnou vazoaktivní aktivitou, estrogenová pilulka, „ranní pilulka“ nebo HRT).
10. Spotřeba tabáku
11. Anamnéza onemocnění gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, dermatologického, revmatologického, metabolického (včetně diabetu), psychiatrického, hematologického (zejména ve vztahu ke srážlivosti nebo koagulaci) nebo systémového onemocnění považovaného za významné.
12. Tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu, systolický krevní tlak vsedě >160 nebo <80 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >90 nebo <60 mmHg.
13. Jakékoli významné onemocnění během čtyř (4) týdnů před obdobím screeningu studie.
14. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
15. Darování krve během osmi (8) týdnů před screeningovým obdobím studie nebo během vyšetřování.
16. Účast v jakékoli klinické studii během 8 týdnů před dávkovacím obdobím studie