Améliorer la circulation sanguine des membres inférieurs chez des volontaires adultes en bonne santé (THRIVE-1)
5 novembre 2013 mis à jour par: Queen Mary University of London
Une étude pour déterminer les effets d'une nouvelle méthode pour améliorer le flux sanguin des membres inférieurs chez des volontaires adultes en bonne santé
L'étude THRIVE-1 examinera de nouvelles méthodes pour améliorer le flux sanguin dans le membre inférieur à l'aide de la stimulation électrique.
L'augmentation du débit sanguin des membres inférieurs améliore le retour veineux et réduit ainsi la stase veineuse.
Étant donné que la stase est l'un des facteurs aggravants dans le développement de la thrombose veineuse profonde, le risque de développer une thrombose devrait théoriquement être proportionnellement réduit.
Cette technique peut s'avérer être un outil utile pour prévenir et réduire l'incidence de la thrombose veineuse profonde chez les patients médicaux et chirurgicaux ainsi que les passagers effectuant des voyages de longue durée (car les voyages - la thrombose veineuse profonde liée au voyage n'est pas exclusivement liée au vol).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé générale et en forme.
- Entre 18 et 65 ans.
- Exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux (en particulier l'absence de TVP ou de troubles ou d'indications hématologiques), l'examen physique de dépistage, les signes vitaux (pression artérielle en position assise, pouls en position assise, fréquence respiratoire en position assise et température corporelle) et échographie duplex dans les 48 heures heures avant le début de chaque phase d'étude.
- IMC entre 18 et 34
- Aucun antécédent ou signe d'abus de drogues (y compris l'alcool), licites ou illicites.
- N'a pas utilisé de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes) jugés importants par le chercheur principal au cours des trente (30) jours précédant l'étude, et s'engage à ne pas utiliser de médicaments au cours de l'étude sans en informer l'équipe de recherche.
- Capable de comprendre la fiche d'information sur les bénévoles et de signer les formulaires de consentement éclairé écrits.
- Capable et désireux de suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les déterminations physiques.
- Antécédents ou signes de troubles hématologiques (en particulier liés à la coagulation ou à la coagulation ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle/embolie pulmonaire).
- Maladie artérielle périphérique (ABPI < 0,9), varices ou ulcération des membres inférieurs.
- Troubles musculo-squelettiques (tels que douleur pendant l'exercice du membre inférieur).
- Chirurgie récente (comme une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche et du genou).
- Traumatisme récent du membre inférieur.
- Obésité chronique (Indice IMC >34).
- Grossesse.
- Tout médicament jugé important par le chercheur principal (tel que les anticoagulants, les agents ayant une activité vasoactive importante, la pilule d'œstrogène, la « pilule du lendemain » ou le THS).
- Consommation de tabac
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, endocriniens, neurologiques, dermatologiques, rhumatologiques, métaboliques (dont diabète), psychiatriques, hématologiques (notamment en relation avec la coagulation ou la coagulation), ou systémiques jugés importants.
- Un pouls inférieur à 50 battements/minute, une pression artérielle systolique en position assise > 160 ou < 80 mmHg et/ou une pression diastolique en position assise > 90 ou < 60 mmHg.
- Toute maladie importante au cours des quatre (4) semaines précédant la période de dépistage de l'étude.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
- Don de sang au cours des huit (8) semaines précédant la période de sélection de l'étude ou pendant l'investigation.
- Participation à toute étude clinique au cours des 8 semaines précédant la période de dosage de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil
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Le geko est un dispositif de stimulation neuromusculaire qui, lorsqu'il est appliqué, stimule le nerf péronier commun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de débit et de volume sanguins, ainsi que la vitesse microcirculatoire ont été mesurés
Délai: 30 min avec 10 min de lavage
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Les modifications du débit et du volume sanguins, ainsi que la vitesse microcirculatoire, ont été mesurées à l'aide de la débitmétrie laser Doppler (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4 ; Moor Instruments Ltd, Royaume-Uni) et de l'échographie duplex à flux couleur (Philips IU22 ; Philips Healthcare, États-Unis).
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30 min avec 10 min de lavage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRIVE-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .