Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodgennemstrømningen i underekstremiteterne hos raske voksne frivillige (THRIVE-1)

5. november 2013 opdateret af: Queen Mary University of London

En undersøgelse for at bestemme virkningerne af en ny metode til at forbedre blodgennemstrømningen i underekstremiteterne hos raske voksne frivillige

THRIVE-1-studiet vil undersøge nye metoder til at øge blodgennemstrømningen i underekstremiteterne ved hjælp af elektrisk stimulation. Forøgelse af blodgennemstrømningen i underekstremiteterne forbedrer venøst ​​tilbagevenden og reducerer derved venøs stase. Da stase er en af ​​de sammensatte faktorer i udviklingen af ​​dyb venetrombose, bør risikoen for udvikling af trombose teoretisk set reduceres proportionalt. Denne teknik kan vise sig at være et nyttigt værktøj til at forebygge og reducere forekomsten af ​​dyb venetrombose hos både medicinske og kirurgiske patienter sammen med passagerer, der foretager en langvarig rejse (da rejserelateret dyb venetrombose ikke udelukkende er relateret til flyvning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i god generel sundhed og kondition.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie (specifikt fravær af DVT eller hæmatologiske lidelser eller indikationer), screening af fysisk undersøgelse, vitale tegn (siddende blodtryk, siddende puls, siddende respirationsfrekvens og kropstemperatur) og duplex ultralyd inden for 48 timer før påbegyndelse af hver studiefase.
  4. BMI mellem 18 og 34
  5. Ingen historie eller tegn på stofmisbrug (herunder alkohol), lovligt eller ulovligt.
  6. Har ikke brugt nogen form for medicin (ordineret eller i håndkøb inklusive naturlægemidler) vurderet til at være væsentlige af den primære efterforsker i løbet af de tredive (30) dage forud for undersøgelsen, og accepterer ikke at bruge nogen medicin i løbet af undersøgelsen uden at informere forskningsteamet.
  7. Kunne forstå informationsbladet for frivillige og underskrev de skriftlige informerede samtykkeformularer.
  8. Kan og er villig til at følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i de fysiske bestemmelser.
  2. Anamnese eller tegn på hæmatologiske lidelser (især i relation til koagulation eller koagulation eller tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli).
  3. Perifer arteriel sygdom (ABPI < 0,9), åreknuder eller ulceration i underekstremiteterne.
  4. Muskuloskeletale lidelser (såsom smerter under træning af underekstremiteterne).
  5. Nylig operation (såsom abdominal, gynækologisk udskiftning af hofteknæ).
  6. Nyligt traume på underekstremiteterne.
  7. Kronisk fedme (BMI-indeks >34).
  8. Graviditet.
  9. Enhver medicin, der vurderes at være signifikant af den primære efterforsker (såsom antikoagulantia, midler med betydelig vasoaktiv aktivitet, østrogenpille, 'morgen-efter-pille' eller HRT).
  10. Tobaksforbrug
  11. Anamnese med lidelser i mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, dermatologiske, reumatologiske, metaboliske (herunder diabetes), psykiatriske, hæmatologiske (især i forhold til koagulation eller koagulation) eller systemisk sygdom, der vurderes at være signifikant.
  12. En puls på mindre end 50 slag/minut, et siddende systolisk blodtryk >160 eller <80 mmHg og/eller et siddende diastolisk tryk på >90 eller <60 mmHg.
  13. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode.
  14. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  15. Donation af blod i løbet af de otte (8) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode eller under undersøgelsen.
  16. Deltagelse i ethvert klinisk studie i de 8 uger forud for studiets doseringsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhed
Enhed: geko
Gekoen er en neuromuskulær stimulator, som, når den anvendes, stimulerer den almindelige peroneale nerve
Andre navne:
  • geko TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømning og volumen sammen med mikrocirkulationshastighed blev målt
Tidsramme: 30 min med 10 min udvaskninger
Ændringer i blodgennemstrømning og volumen sammen med mikrocirkulationshastighed blev målt ved hjælp af laser Doppler flowmetri (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, UK) og dupleks ultralyd med farveflow (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 min med 10 min udvaskninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THRIVE-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med geko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner