Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przepływu krwi w kończynach dolnych u zdrowych dorosłych ochotników (THRIVE-1)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Badanie mające na celu określenie wpływu nowej metody poprawy przepływu krwi w kończynach dolnych u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie THRIVE-1 zbada nowe metody poprawy przepływu krwi w kończynie dolnej za pomocą stymulacji elektrycznej. Zwiększenie przepływu krwi w kończynach dolnych poprawia powrót żylny, a tym samym zmniejsza zastój żylny. Ponieważ zastój jest jednym z czynników składających się na rozwój zakrzepicy żył głębokich, teoretycznie ryzyko rozwoju zakrzepicy powinno być proporcjonalnie zmniejszone. Technika ta może okazać się użytecznym narzędziem w zapobieganiu i zmniejszaniu częstości występowania zakrzepicy żył głębokich zarówno u pacjentów internistycznych, jak i chirurgicznych oraz pasażerów odbywających długie podróże (ponieważ zakrzepica żył głębokich związana z podróżą nie jest związana wyłącznie z lataniem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w dobrym ogólnym zdrowiu i sprawności.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Brak istotnych nieprawidłowych wyników stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego (szczególnie braku zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń lub wskazań hematologicznych), przesiewowego badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość tętna w pozycji siedzącej, częstość oddechów w pozycji siedzącej i temperatura ciała) oraz ultrasonografii dwustronnej w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem każdej fazy nauki.
  4. BMI między 18 a 34
  5. Brak historii lub oznak nadużywania narkotyków (w tym alkoholu), legalnych lub nielegalnych.
  6. Nie stosował żadnych leków (na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych) uznanych przez głównego badacza za znaczące w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających badanie i zgadza się nie stosować żadnych leków w trakcie badania bez poinformowania Zespołu Badawczego.
  7. Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną Wolontariusza i podpisać pisemne Formularze Świadomej Zgody.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w oznaczeniach fizycznych.
  2. Historia lub objawy zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza związanych z krzepnięciem lub koagulacją lub przebytą zakrzepicą żył głębokich lub powierzchownych/zatorowością płucną).
  3. Choroba tętnic obwodowych (ABPI < 0,9), żylaki lub owrzodzenia kończyn dolnych.
  4. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak ból podczas ćwiczeń kończyny dolnej).
  5. Niedawna operacja (taka jak brzuszna, ginekologiczna, endoprotezoplastyka stawu biodrowego).
  6. Niedawny uraz kończyny dolnej.
  7. Przewlekła otyłość (wskaźnik BMI >34).
  8. Ciąża.
  9. Wszelkie leki uznane przez głównego badacza za istotne (takie jak antykoagulanty, środki o znacznej aktywności wazoaktywnej, pigułka estrogenowa, pigułka „dzień po” lub HTZ).
  10. Zużycie tytoniu
  11. Przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, dermatologiczne, reumatologiczne, metaboliczne (w tym cukrzyca), psychiatryczne, hematologiczne (zwłaszcza w odniesieniu do krzepnięcia lub krzepnięcia) lub choroby ogólnoustrojowe uznane za istotne.
  12. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 lub <80 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >90 lub <60 mmHg.
  13. Każda poważna choroba w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania.
  14. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
  15. Oddawanie krwi w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania lub w trakcie badania.
  16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni poprzedzających okres dawkowania w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Urządzenie: geko
Geko to urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej, które po zastosowaniu stymuluje nerw strzałkowy wspólny
Inne nazwy:
  • geko TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzono zmiany w przepływie i objętości krwi oraz prędkość mikrokrążenia
Ramy czasowe: 30 minut z 10 minutami wymywania
Zmiany w przepływie i objętości krwi, wraz z szybkością mikrokrążenia, mierzono za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, Wielka Brytania) i ultrasonografii kolorowego przepływu duplex (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 minut z 10 minutami wymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THRIVE-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na geko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj