Melhorando o Fluxo Sanguíneo dos Membros Inferiores em Voluntários Adultos Saudáveis (THRIVE-1)
5 de novembro de 2013 atualizado por: Queen Mary University of London
Um estudo para determinar os efeitos de um novo método para melhorar o fluxo sanguíneo dos membros inferiores em voluntários adultos saudáveis
O estudo THRIVE-1 examinará novos métodos para melhorar o fluxo sanguíneo no membro inferior usando estimulação elétrica.
Aumentos no fluxo sanguíneo dos membros inferiores melhoram o retorno venoso e, assim, reduzem a estase venosa.
Uma vez que a estase é um dos fatores de composição no desenvolvimento de trombose venosa profunda, o risco de desenvolver trombose deve, teoricamente, ser proporcionalmente reduzido.
Esta técnica pode ser uma ferramenta útil na prevenção e redução da incidência de trombose venosa profunda em pacientes médicos e cirúrgicos, juntamente com passageiros que realizam viagens de duração significativa (uma vez que a trombose venosa profunda relacionada a viagens não está relacionada exclusivamente ao voo).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em boa saúde geral e boa forma física.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico (especificamente ausência de TVP ou distúrbios ou indicações hematológicas), exame físico de triagem, sinais vitais (pressão sanguínea em posição sentada, frequência cardíaca em posição sentada, frequência respiratória em posição sentada e temperatura corporal) e ultrassonografia duplex dentro de 48 horas antes do início de cada fase de estudo.
- IMC entre 18 e 34
- Sem história ou sinais de abuso de drogas (incluindo álcool), lícitas ou ilícitas.
- Não usou nenhum medicamento (prescrito ou de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos) considerado significativo pelo Pesquisador Principal durante os trinta (30) dias anteriores ao estudo e concorda em não usar nenhum medicamento durante o curso do estudo sem informar a Equipe de Pesquisa.
- Capaz de entender a Folha de Informações do Voluntário e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nas determinações físicas.
- Histórico ou sinais de distúrbios hematológicos (especialmente em relação à coagulação ou coagulação ou trombose venosa profunda ou superficial/embolia pulmonar prévia).
- Doença arterial periférica (IBPA < 0,9), varizes ou ulceração de membros inferiores.
- Distúrbios musculoesqueléticos (como dor durante o exercício dos membros inferiores).
- Cirurgia recente (como abdominal, ginecológica, artroplastia do quadril).
- Trauma recente em membro inferior.
- Obesidade Crônica (Índice de IMC >34).
- Gravidez.
- Qualquer medicamento considerado significativo pelo investigador principal (como anticoagulantes, agentes com atividade vasoativa significativa, pílula de estrogênio, 'pílula do dia seguinte' ou TRH).
- consumo de tabaco
- História de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, cardiovasculares, endócrinos, neurológicos, dermatológicos, reumatológicos, metabólicos (incluindo diabetes), psiquiátricos, hematológicos (especialmente em relação à coagulação ou coagulação) ou doenças sistêmicas consideradas significativas.
- Frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto, pressão arterial sistólica sentado > 160 ou < 80 mmHg e/ou pressão diastólica sentado > 90 ou < 60 mmHg.
- Qualquer doença significativa durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
- Doação de sangue durante as oito (8) semanas anteriores ao período de triagem do estudo ou durante a investigação.
- Participação em qualquer estudo clínico durante as 8 semanas anteriores ao período de dosagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo
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O geko é um aparelho estimulador neuromuscular, que quando aplicado estimula o nervo fibular comum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fluxo e volume sanguíneo, juntamente com a velocidade microcirculatória, foram medidas
Prazo: 30 minutos com lavagens de 10 minutos
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Alterações no fluxo e volume sanguíneo, juntamente com a velocidade microcirculatória, foram medidas usando fluxometria Doppler a laser (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, Reino Unido) e ultrassom duplex de fluxo colorido (Philips IU22; Philips Healthcare, EUA).
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30 minutos com lavagens de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRIVE-1
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