Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av blodstrømmen i nedre ekstremiteter hos friske voksne frivillige (THRIVE-1)

5. november 2013 oppdatert av: Queen Mary University of London

En studie for å bestemme effekten av en ny metode for å forbedre blodstrømmen i nedre lemmer hos friske voksne frivillige

THRIVE-1-studien vil undersøke nye metoder for å øke blodstrømmen i underekstremiteten ved hjelp av elektrisk stimulering. Økt blodstrøm i underekstremitetene forbedrer venøs retur og reduserer derved venøs stase. Siden stase er en av de sammensatte faktorene i utviklingen av dyp venetrombose, bør risikoen for å utvikle trombose teoretisk reduseres proporsjonalt. Denne teknikken kan vise seg å være et nyttig verktøy for å forebygge og redusere forekomsten av dyp venetrombose hos både medisinske og kirurgiske pasienter, sammen med passasjerer som foretar reise av betydelig varighet (ettersom reiserelatert dyp venetrombose ikke utelukkende er relatert til flyging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i god generell helse og kondisjon.
  2. Alder mellom 18 og 65 år.
  3. Fri for signifikante unormale funn som bestemt av sykehistorien (spesielt fravær av DVT eller hematologiske lidelser eller indikasjoner), screening fysisk undersøkelse, vitale tegn (sittende blodtrykk, sittende puls, sittende respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og dupleks ultralyd innen 48 timer før oppstart av hver studiefase.
  4. BMI mellom 18 og 34
  5. Ingen historie eller tegn på narkotikamisbruk (inkludert alkohol), lovlig eller ulovlig.
  6. Har ikke brukt noen medisiner (foreskrevet eller reseptfrie inkludert urtemedisiner) vurdert til å være betydelige av hovedetterforskeren i løpet av de tretti (30) dagene før studien, og godtar å ikke bruke noen medisiner i løpet av studien uten å informere forskningsteamet.
  7. Kunne forstå informasjonsarket for frivillige og signerte de skriftlige skjemaene for informert samtykke.
  8. Evne og villig til å følge protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på organdysfunksjon, eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i de fysiske bestemmelsene.
  2. Anamnese eller tegn på hematologiske lidelser (spesielt i forhold til koagulering eller koagulasjon eller tidligere dyp eller overfladisk venetrombose/lungeemboli).
  3. Perifer arteriell sykdom (ABPI < 0,9), åreknuter eller sårdannelse i underekstremiteter.
  4. Muskel- og skjelettlidelser (som smerte under trening av underekstremiteter).
  5. Nylig operasjon (som abdominal, gynekologisk, hofteutskifting).
  6. Nylig traume i underekstremiteten.
  7. Kronisk fedme (BMI-indeks >34).
  8. Svangerskap.
  9. Enhver medisin som vurderes å være signifikant av hovedetterforskeren (som antikoagulantia, midler med betydelig vasoaktiv aktivitet, østrogenpille, "morgen-etter-pille" eller HRT).
  10. Tobakksforbruk
  11. Anamnese med lidelser i mage-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, dermatologisk, revmatologisk, metabolsk (inkludert diabetes), psykiatrisk, hematologisk (spesielt i forhold til koagulering eller koagulasjon), eller systemisk sykdom som vurderes å være signifikant.
  12. En puls på mindre enn 50 slag/minutt, et sittende systolisk blodtrykk >160 eller <80 mmHg og/eller et sittende diastolisk trykk på >90 eller <60 mmHg.
  13. Enhver betydelig sykdom i løpet av de fire (4) ukene før screeningsperioden for studien.
  14. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
  15. Donasjon av blod i løpet av de åtte (8) ukene før screeningsperioden av studien eller under undersøkelsen.
  16. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de 8 ukene før doseringsperioden for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhet
Enhet: geko
Gekoen er en nevromuskulær stimulator, som når den brukes stimulerer den vanlige peronealnerven
Andre navn:
  • geko TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodstrøm og volum, sammen med mikrosirkulasjonshastighet ble målt
Tidsramme: 30 min med 10 min utvaskinger
Endringer i blodstrøm og volum, sammen med mikrosirkulasjonshastighet ble målt ved hjelp av laser-doppler-strømningsmetri (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, UK) og fargestrøm dupleks ultralyd (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
30 min med 10 min utvaskinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THRIVE-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere