Förbättra blodflödet i nedre extremiteterna hos friska vuxna volontärer (THRIVE-1)
5 november 2013 uppdaterad av: Queen Mary University of London
En studie för att fastställa effekterna av en ny metod för att förbättra blodflödet i de nedre extremiteterna hos friska vuxna frivilliga
THRIVE-1-studien kommer att undersöka nya metoder för att förbättra blodflödet i den nedre extremiteten med hjälp av elektrisk stimulering.
Ökat blodflöde i de nedre extremiteterna förbättrar venöst återflöde och minskar därigenom venös stas.
Eftersom stas är en av de kompounderande faktorerna vid utvecklingen av djup ventrombos bör risken för att utveckla trombos teoretiskt sett minskas proportionellt.
Den här tekniken kan visa sig vara ett användbart verktyg för att förebygga och minska förekomsten av djup ventrombos hos både medicinska och kirurgiska patienter tillsammans med passagerare som gör långvariga resor (eftersom reserelaterad djup ventrombos inte enbart är relaterad till flygning).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha god allmän hälsa och kondition.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Fri från signifikanta onormala fynd som fastställts av medicinsk historia (särskilt frånvaro av DVT eller hematologiska störningar eller indikationer), screening fysisk undersökning, vitala tecken (sittande blodtryck, sittande puls, sittande andningsfrekvens och kroppstemperatur) och duplex ultraljud inom 48 timmar innan varje studiefas påbörjas.
- BMI mellan 18 och 34
- Ingen historia eller tecken på drogmissbruk (inklusive alkohol), lagligt eller olagligt.
- Har inte använt några mediciner (förskrivna eller receptfria inklusive naturläkemedel) som bedöms vara betydande av huvudutredaren under de trettio (30) dagarna som föregår studien, och samtycker till att inte använda några mediciner under studiens gång utan att informera forskargruppen.
- Kunna förstå volontärinformationsbladet och undertecknat de skriftliga formulären för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i de fysiska bestämningarna.
- Anamnes eller tecken på hematologiska störningar (särskilt i samband med koagulering eller koagulation eller tidigare djup eller ytlig ventrombos/lungemboli).
- Perifer artärsjukdom (ABPI < 0,9), åderbråck eller sår i nedre extremiteterna.
- Muskuloskeletala störningar (såsom smärta under träning av nedre extremiteter).
- Nyligen genomförd operation (såsom buk-, gynekologisk, höftknäprotes).
- Nyligen trauma på nedre extremiteten.
- Kronisk fetma (BMI-index >34).
- Graviditet.
- Alla läkemedel som bedöms vara signifikanta av huvudutredaren (såsom antikoagulantia, medel med betydande vasoaktiv aktivitet, östrogenpiller, "morgon-efter-piller" eller HRT).
- Tobakskonsumtion
- Historik med störningar i mag-tarmkanalen, levern, njurarna, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, dermatologiska, reumatologiska, metabola (inklusive diabetes), psykiatriska, hematologiska (särskilt i samband med koagulation eller koagulation) eller systemisk sjukdom som bedöms vara signifikant.
- En puls på mindre än 50 slag/minut, ett sittande systoliskt blodtryck >160 eller <80 mmHg och/eller ett sittande diastoliskt tryck på >90 eller <60 mmHg.
- Eventuell signifikant sjukdom under de fyra (4) veckorna före screeningsperioden för studien.
- Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
- Donation av blod under de åtta (8) veckorna före undersökningsperioden eller under undersökningen.
- Deltagande i någon klinisk studie under de 8 veckorna före studiens doseringsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enhet
|
Geko är en neuromuskulär stimulator, som när den appliceras stimulerar den gemensamma peronealnerven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodflöde och volym, tillsammans med mikrocirkulationshastighet mättes
Tidsram: 30 min med 10 min tvättar
|
Förändringar i blodflöde och volym, tillsammans med mikrocirkulationshastighet mättes med laserdopplerflödesmetri (Laser Doppler Perfusion & Temperature Monitor DRT4; Moor Instruments Ltd, UK) och färgflödesduplex ultraljud (Philips IU22; Philips Healthcare, USA).
|
30 min med 10 min tvättar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Tucker, BSc PhD, St. Bartholomew's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THRIVE-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .