MGN1703 60 mg の心臓および一般的な安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験

包含基準:

1. -被験者は、研究関連の手順の前に、IRB / IECが承認したインフォームドコンセントに署名します。
2. -被験者は男性または女性であり、研究では性別ごとに6人以上の被験者がいます。
3. 対象は 18 歳から 65 歳までです。
4. -被験者のBMIは≤32 kg / m2です。
5. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清HCG妊娠検査結果が陰性で、妊娠中または授乳中であってはならず、試験薬を受ける前の-1および14日目の尿HCG妊娠検査結果が陰性であってはなりません。
6. -出産の可能性のある女性被験者および男性被験者は、スクリーニングから研究が完了するまで、適切な避妊方法を使用する必要があります。 許容される避妊方法は、バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、殺精子剤または IUD）、外科的不妊症（精管切除術、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術に関する医師の報告書の文書化）、および/または閉経後の状態（少なくとも病歴または被験者の報告によって示される月経のない1年間）。
7. -被験者は、バイタルサイン、病歴、身体検査、およびスクリーニング時および研究中の安全性検査室分析によって決定される健康状態にある.

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニング前または研究中に30日以内に治験薬を使用しました。
2. -被験者は、スクリーニングの2週間以内に処方薬または非処方薬（ビタミン、ミネラル、およびハーブ/植物由来の製剤を含む）を使用しました（経口避妊薬、ホルモンIUD、ホルモン補充療法およびアセトアミノフェンを除く）相談で調査官が許容できると見なされない限りスポンサーと。
3. -被験者は、スクリーニング、-1日目または14日目に薬物および/またはアルコール検査で陽性です。
4. -被験者には、スクリーニング前の2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
5. 被験者は、投与前72時間、アルコール、カフェイン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができません。
6. 対象は、心血管、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の臨床的に重要な病歴を有する。
7. -被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈、構造的心疾患、およびQT延長症候群の家族歴を含む（ただしこれらに限定されない）TdPの危険因子の病歴を持っています。

8. -被験者は、スクリーニング、-1日目、または治験薬を受ける前の1日目に、次の心臓伝導異常のいずれかの証拠を持っています：

   1. QTcF間隔は男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上
   2. PR 間隔 >240 ミリ秒または <110 ミリ秒
   3. 2度または3度のAVBの証拠
   4. 完全なLBBB、完全なRBBB、または不完全なLBBBの心電図の証拠
   5. QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
   6. 心拍数 <40 bpm または >90 bpm
   7. 病理学的 Q 波 (>40 ミリ秒または深さ >0.4 ～ 0.5 mV として定義)
   8. 心室早期興奮の証拠
9. スクリーニングにおける安全性検査室の分析は、通常の範囲外であり、治験責任医師は臨床的に重要であるとみなします。

10. -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する対象の能力を制限する急性または慢性の状態、医療レジメンへの不遵守の履歴、または潜在的に信頼できないと見なされる対象。

    1. -被験者はHIV抗体の検査結果が陽性です。
    2. -被験者は、C型肝炎抗体またはHBsAgの検査結果が陽性です。