60mg MGN1703의 심장 및 일반 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 IRB/IEC 승인 동의서에 서명합니다.
2. 피험자는 연구에서 성별당 피험자가 6명 이상인 남성 또는 여성입니다.
3. 대상은 18~65세입니다.
4. 피험자의 BMI는 ≤32kg/m2입니다.
5. 가임 여성 피험자는 연구 약물을 받기 전 스크리닝에서 음성 혈청 HCG 임신 테스트 결과 및 -1일 및 14일에 음성 소변 HCG 임신 테스트 결과로 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
6. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 살정제 또는 IUD), 외과적 불임(정관 절제술, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술에 대한 의사의 문서화된 보고서) 및/또는 폐경 후 상태(적어도 병력 또는 피험자 보고서에 의해 입증된 바와 같이 월경이 없는 1년).
7. 스크리닝 및 연구 동안 활력 징후, 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 분석에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

1. 대상자는 스크리닝 전 또는 연구 동안 30일 이내에 조사 제품을 사용했습니다.
2. 피험자는 상담 시 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민, 미네랄 및 약초/식물 유래 제제 포함)(경구 피임약, 호르몬 IUD, 호르몬 대체 요법 및 아세트아미노펜 제외)을 사용했습니다. 후원자와 함께.
3. 피험자는 스크리닝, -1일 또는 14일에 약물 및/또는 알코올 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
4. 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
5. 피험자는 투약 전 72시간 동안 알코올, 카페인, 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 금할 수 없습니다.
6. 피험자는 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
7. 피험자는 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥, 구조적 심장 질환 및 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​포함하여(이에 국한되지 않음) 심장 질환 또는 TdP에 대한 위험 요소의 병력이 있습니다.

8. 피험자는 임의의 연구 약물을 받기 전 스크리닝, -1일 또는 1일에서 다음 심장 전도 이상 중 임의의 증거를 갖는다:

   1. QTcF 간격 남성의 경우 >430msec, 여성의 경우 >450msec
   2. PR 간격 >240msec 또는 <110msec
   3. 2도 또는 3도 AVB의 증거
   4. 완전한 LBBB, 완전한 RBBB 또는 불완전한 LBBB의 심전도 증거
   5. QRS 기간이 120msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연
   6. 심박수 <40bpm 또는 >90bpm
   7. 병리학적 Q파(>40msec 또는 깊이 >0.4-0.5mV로 정의됨)
   8. 심실 사전 흥분의 증거
9. 스크리닝에서 안전성 실험실 분석은 정상 한계를 벗어났고 조사자는 임상적으로 중요한 것으로 간주했습니다.

10. 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 임의의 급성 또는 만성 상태, 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자.

    1. 피험자는 HIV 항체 검사 결과가 양성입니다.
    2. 대상자는 C형 간염 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.