Un estudio de fase I para evaluar la seguridad cardíaca y general y la farmacocinética de 60 mg MGN1703

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firma un consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto es hombre o mujer con no menos de 6 sujetos por sexo en el estudio.
3. El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
4. El IMC del sujeto es ≤32 kg/m2.
5. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando con un resultado negativo en la prueba de embarazo de HCG en suero en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo de HCG en orina los días -1 y 14 antes de recibir la medicación del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, diafragma, capuchón cervical, espermicida o DIU), esterilidad quirúrgica (informe médico documentado de vasectomía, histerectomía y/u ovariectomía bilateral) y/o estado posmenopáusico (definido como al menos 1 año sin menstruación como lo demuestra el historial médico o el informe del sujeto).
7. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales, el historial médico, el examen físico y los análisis de laboratorio de seguridad en la selección y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha usado un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio.
2. El sujeto ha usado medicamentos recetados o no recetados (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones a base de hierbas/derivadas de plantas) dentro de las 2 semanas previas a la selección (excluyendo anticonceptivos orales, DIU hormonal, terapia de reemplazo hormonal y paracetamol) a menos que el investigador lo considere aceptable en consulta con el Patrocinador.
3. El sujeto tiene una prueba positiva de drogas y/o alcohol en la selección, el día -1 o el día 14.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
5. El sujeto no puede abstenerse de ingerir alcohol, cafeína, pomelo o jugo de pomelo durante las 72 horas previas a la dosificación.
6. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/u otras enfermedades importantes o malignidad.
7. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o cualquier factor de riesgo de TdP, incluidos (entre otros) síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable, enfermedad cardíaca estructural y antecedentes familiares de síndrome de QT largo.

8. El sujeto tiene evidencia de cualquiera de las siguientes anomalías de la conducción cardíaca en la selección, el día -1 o el día 1 antes de recibir cualquier medicamento del estudio:

   1. Intervalo QTcF >430 mseg para hombres y >450 mseg para mujeres
   2. Intervalo PR >240 ms o <110 ms
   3. Evidencia de BAV de segundo o tercer grado
   4. Evidencia electrocardiográfica de BRI completo, BRI completo o BRI incompleto
   5. Retraso en la conducción intraventricular con QRS de duración >120 ms
   6. Frecuencia cardíaca <40 lpm o >90 lpm
   7. Ondas Q patológicas (definidas como >40 ms o profundidad >0,4-0,5 mV)
   8. Evidencia de preexcitación ventricular
9. Los análisis de laboratorio de seguridad en la Selección están fuera de los límites normales y el Investigador los considera clínicamente significativos.

10. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico, un historial de incumplimiento de los regímenes médicos o sujetos que se consideren potencialmente poco confiables.

    1. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
    2. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba para el anticuerpo contra la hepatitis C o el HBsAg.