Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i ogólnego oraz farmakokinetyki 60 mg MGN1703

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta z nie mniej niż 6 uczestnikami każdej płci w badaniu.
3. Podmiot ma od 18 do 65 lat.
4. BMI podmiotu wynosi ≤32 kg/m2.
5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego HCG w moczu w dniach -1 i 14 przed otrzymaniem badanego leku.
6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są metody barierowe (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy, środek plemnikobójczy lub wkładka domaciczna), bezpłodność chirurgiczna (udokumentowane zaświadczenie lekarskie o wazektomii, histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) i/lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, jak wykazano w historii choroby lub w raporcie pacjentki).
7. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej, badania fizykalnego i analiz laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego i podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik stosował badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
2. Uczestnik stosował leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy, minerały i preparaty ziołowe/roślinne) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalnej terapii zastępczej i acetaminofenu), chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne w porozumieniu ze Sponsorem.
3. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego, dnia -1 lub dnia 14.
4. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
5. Osobnik nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu, kofeiny, grejpfruta lub soku grejpfrutowego przez 72 godziny przed podaniem dawki.
6. Osobnik ma klinicznie istotną historię chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych chorób lub nowotworów złośliwych.
7. Pacjent ma historię choroby serca lub jakiekolwiek czynniki ryzyka TdP, w tym (ale nie wyłącznie) niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca, strukturalną chorobę serca i wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT.

8. U uczestnika stwierdzono jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości przewodzenia w sercu podczas badania przesiewowego, dnia -1 lub dnia 1 przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku:

   1. Odstęp QTcF > 430 ms u mężczyzn i > 450 ms u kobiet
   2. Odstęp PR >240 ms lub <110 ms
   3. Dowody AVB drugiego lub trzeciego stopnia
   4. Elektrokardiograficzny dowód całkowitego LBBB, całkowitego RBBB lub niepełnego LBBB
   5. Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >120 ms
   6. Tętno <40 uderzeń na minutę lub >90 uderzeń na minutę
   7. Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako >40 ms lub głębokość >0,4-0,5 mV)
   8. Dowody na preekscytację komorową
9. Analizy laboratoryjne bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego wykraczają poza normalne granice i badacz uważa je za istotne klinicznie.

10. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii Badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych.

    1. Podmiot ma pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
    2. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HBsAg.